医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第48条（軽微な変更の届出）
- 法第十四条第十四項の規定による届出は、様式第二十四による届書（正副二通）を厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十四項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
- 2.前項の届出は、法第十四条第十三項の軽微な変更をした後三十日以内に行わなければならない。
- 3.厚生労働大臣が法第十四条の二の三第一項の規定により機構に同項に規定する医薬品審査等を行わせることとした場合における第一項の規定の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十四項に規定する権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
この条文の基本情報
軽微な変更の届出とは何ですか？
定義軽微な変更の届出とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第48条に定められた規定で、「法第十四条第十四項の規定による届出は、様式第二十四による届書（正副二通）を厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十四項に規定する権限に属する事務を都道…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第48条（軽微な変更の届出）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第48条の条文原文は「法第十四条第十四項の規定による届出は、様式第二十四による届書（正副二通）を厚生労働大臣（令第八十条の規定により法第十四条第十四項に規定する権限に属する事務を都道…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第48条は第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の公布日は昭和36年2月1日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年10月2日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第48条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第47条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第48条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第49条です。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第48条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第48条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年10月2日）https://lawplayer.com/jp/article/336M50000100001/48