医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第53条の14(緊急承認を受けた医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査及び結果の報告)
- 法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付した法第十四条の承認を受けた医療用医薬品につき当該承認を受けた者が行う法第十四条の二の二の二第四項の調査は、当該期限(同条第三項の規定による延長が行われたときは、その延長後のもの)までの期間、当該医療用医薬品の副作用等の発現状況その他の品質、有効性及び安全性に関する事項(外国で使用される物であつて当該医療用医薬品と成分が同一のもの(以下この条において「成分同一物」という。)がある場合には、当該物に係るものを含む。)について行うものとする。
- 2.法第十四条の二の二の二第四項の規定による厚生労働大臣に対する報告は、次に掲げる事項について行うものとする。
- 一当該医療用医薬品又は成分同一物(以下この項において「当該医療用医薬品等」という。)の名称
- 二承認年月日及び承認番号(成分同一物にあつては、当該外国において製造又は販売することが認められた年月日)
- 三調査期間及び調査症例数
- 四当該医療用医薬品等の出荷数量
- 五調査結果の概要及び解析結果
- 六当該医療用医薬品等の副作用等の種類別発現状況
- 七当該医療用医薬品等の副作用等の発現症例一覧
- 八当該医療用医薬品等による保健衛生上の危害の発生若しくは拡大の防止又は当該医療用医薬品等の適正な使用のために行われた措置
- 九当該医療用医薬品等の添付文書
- 十当該医療用医薬品等の品質、有効性及び安全性に関する事項その他当該医療用医薬品の適正な使用のために必要な情報
- 3.前項の報告は、当該調査に係る医薬品の製造販売の承認の際に厚生労働大臣が指定した日から起算して半年(厚生労働大臣が指示する医薬品にあつては、厚生労働大臣が指示する期間)ごとに、その期間の満了後七十日(第一項の調査により得られた資料が邦文以外で記載されている場合においては、三月)以内に行わなければならない。
この条文の基本情報
緊急承認を受けた医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査及び結果の報告とは何ですか?
定義緊急承認を受けた医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査及び結果の報告とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の14に定められた規定で、「法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付した法第十四条の承認を受けた医療用医薬品につき当該承認を受けた者が行う法第十四条の二の二の二第四項の調査…」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の14(緊急承認を受けた医薬品の品質、有効性及び安全性に関する調査及び結果の報告)は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の14の条文原文は「法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付した法第十四条の承認を受けた医療用医薬品につき当該承認を受けた者が行う法第十四条の二の二の二第四項の調査…」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の14は第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の公布日は昭和36年2月1日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月22日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の14の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の13です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の14の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第54条です。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第53条の14 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第53条の14(LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月22日)https://lawplayer.com/jp/article/336M50000100001/53_14