医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第53条の13(法第十四条の二の二第二項後段の資料の信頼性の基準)
法第十四条の二の二第二項後段の資料の収集及び作成については、第四十三条の規定を準用する。この場合において、同条第三号中「法第十四条第一項又は第十三項の承認(法第十四条の二の二の二第一項の規定により条件及び期限を付したものを除く。)を与える又は与えない旨の処分の日」とあるのは「法第十四条の四第一項の再審査の終了の日」と読み替えるものとする。
この条文の基本情報
法第十四条の二の二第二項後段の資料の信頼性の基準とは何ですか?
定義法第十四条の二の二第二項後段の資料の信頼性の基準とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の13に定められた規定で、「法第十四条の二の二第二項後段の資料の収集及び作成については、第四十三条の規定を準用する。」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の13(法第十四条の二の二第二項後段の資料の信頼性の基準)は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の13の条文原文は「法第十四条の二の二第二項後段の資料の収集及び作成については、第四十三条の規定を準用する。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の13は第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の公布日は昭和36年2月1日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月22日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の13の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の12です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の13の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の14です。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第53条の13 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第53条の13(LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月22日)https://lawplayer.com/jp/article/336M50000100001/53_13