医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第53条の2（医薬品等区分適合性調査の申請）
- 法第十四条の二第二項の規定による調査（以下「医薬品等区分適合性調査」という。）の申請は、様式第二十六の二による申請書を厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされた場合にあつては、都道府県知事）に提出することによつて行うものとする。
- 2.前項の申請書には、次に掲げる資料を添えなければならない。
- 一医薬品等区分適合性調査に係る品目の製造管理及び品質管理に関する資料
- 二医薬品等区分適合性調査に係る製造業者及び製造所における製造管理及び品質管理に関する資料
- 3.厚生労働大臣が法第十四条の二の三の規定により機構に医薬品等区分適合性調査を行わせることとした場合における第一項の適用については、同項中「厚生労働大臣（令第八十条の規定により当該調査の権限に属する事務を都道府県知事が行うこととされている場合にあつては、都道府県知事）」とあるのは、「機構」とする。
この条文の基本情報
医薬品等区分適合性調査の申請とは何ですか？
定義医薬品等区分適合性調査の申請とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の2に定められた規定で、「法第十四条の二第二項の規定による調査（以下「医薬品等区分適合性調査」という。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の2（医薬品等区分適合性調査の申請）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の2の条文原文は「法第十四条の二第二項の規定による調査（以下「医薬品等区分適合性調査」という。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の2は第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の公布日は昭和36年2月1日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年9月22日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の2の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の2の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第53条の3です。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第53条の2 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和三十六年厚生省令第一号）第53条の2（LawPlayer 収録、取得日 令和8年9月22日）https://lawplayer.com/jp/article/336M50000100001/53_2