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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則 第89条(医薬品製造管理者の業務及び遵守事項)

  1. 法第十七条第九項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。
  2. 一医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令(平成十六年厚生労働省令第百七十九号)により医薬品製造管理者が行うこととされた業務
  3. 二法第十八条の二第三項第一号に規定する医薬品製造管理者が有する権限に係る業務
  4. 2.法第十七条第九項の医薬品製造管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
  5. 一製造の管理に係る業務に関する法令及び実務に精通し、公正かつ適正に当該業務を行うこと。
  6. 二法第十七条第七項の規定により製造業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを五年間保存すること。

この条文の基本情報

医薬品製造管理者の業務及び遵守事項とは何ですか?

定義医薬品製造管理者の業務及び遵守事項とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第89条に定められた規定で、「法第十七条第九項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。」と規定しています。

出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)

  1. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第89条(医薬品製造管理者の業務及び遵守事項)は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則に含まれる条文です。
  2. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第89条の条文原文は「法第十七条第九項の医薬品製造管理者が行う医薬品の製造の管理のために必要な業務は、次のとおりとする。」で始まります。
  3. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第89条は第二章 医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業及び製造業に置かれています。
  4. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の公布日は昭和36年2月1日です。
  5. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年10月2日時点では廃止情報はありません。
  6. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第89条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第88条です。
  7. 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第89条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第90条です。

この条文を引用する

下の三行はそのまま引用に使えます(法令番号・条番号・出典・取得日を含みます)。

  • 正式書式医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第89条
  • 官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100001
  • 本サイト収録医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号)第89条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年10月2日)https://lawplayer.com/jp/article/336M50000100001/89

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