薬局等構造設備規則 第12条（一般区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備）
- 施行規則第二十五条第二項第二号の区分及び施行規則第三十五条第二項第二号の区分の製造業者及び医薬品等外国製造業者（以下「医薬部外品製造業者等」という。）の製造所の構造設備の基準は、次のとおりとする。ただし、法第十四条第二項第四号に規定する政令で定める医薬部外品にあつては、第六条の規定を準用する。
- 一当該製造所の製品を製造するのに必要な設備及び器具を備えていること。
- 二作業所は、次に定めるところに適合するものであること。
- 一照明及び換気が適切であり、かつ、清潔であること。
- 二常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
- 三作業を行うのに支障のない面積を有すること。
- 四防じん、防虫及び防そのための設備を有すること。
- 五床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
- 六廃水及び廃棄物の処理に要する設備又は器具を備えていること。
- 七作業員の消毒のための設備を有すること。
- 八製造品目により有毒ガスを発生する場合には、その処理に要する設備を有すること。
- 三作業所のうち、原料の秤量作業、医薬品の調製作業、充塡作業又は閉塞作業を行う作業室は、次に定めるところに適合するものであること。
- 一作業室内に備える作業台は、作業を円滑かつ適切に行うのに支障のないものであること。
- 二作業員以外の者の通路とならないように造られていること。ただし、当該作業室の作業員以外の者による医薬品への汚染のおそれがない場合は、この限りでない。
- 三出入口及び窓は、閉鎖することができるものであること。
- 四天井は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであり、かつ、ごみの落ちるおそれのないように張られていること。
- 五床は、表面がなめらかですき間のないコンクリート、タイル、モルタル、板張り又はこれらのものと同じ程度に汚れを取ることができるものであること。
- 六室内のパイプ、ダクト等の設備は、その表面にごみがたまらないような構造のものであること。ただし、清掃が容易である場合は、この限りでない。
- 四原料、資材及び製品を衛生的かつ安全に貯蔵するために必要な設備を有すること。
- 五製品等及び資材の試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、当該医薬部外品製造業者等の他の試験検査設備又は他の試験検査機関を利用して自己の責任において当該試験検査を行う場合であつて、支障がないと認められるときは、この限りでない。
この条文の基本情報
一般区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備とは何ですか？
定義一般区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備とは、薬局等構造設備規則第12条に定められた規定で、「施行規則第二十五条第二項第二号の区分及び施行規則第三十五条第二項第二号の区分の製造業者及び医薬品等外国製造業者（以下「医薬部外品製造業者等」という。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 薬局等構造設備規則第12条（一般区分の医薬部外品製造業者等の製造所の構造設備）は、日本の薬局等構造設備規則に含まれる条文です。
- 薬局等構造設備規則第12条の条文原文は「施行規則第二十五条第二項第二号の区分及び施行規則第三十五条第二項第二号の区分の製造業者及び医薬品等外国製造業者（以下「医薬部外品製造業者等」という。」で始まります。
- 薬局等構造設備規則第12条は第二節 医薬部外品の製造業に置かれています。
- 薬局等構造設備規則の公布日は昭和36年2月1日です。
- 薬局等構造設備規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 薬局等構造設備規則第12条の前の条は薬局等構造設備規則第11条です。
- 薬局等構造設備規則第12条の次の条は薬局等構造設備規則第12条の2です。
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- 正式書式
薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）第12条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/336M50000100002 - 本サイト収録
薬局等構造設備規則（昭和三十六年厚生省令第二号）第12条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/336M50000100002/12