医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第15条(試験計画書)
- 法令番号
- 平成九年厚生省令第二十一号
- 公布
- 最終改正
- 施行
- 効力
- 現行
- 種別
- 府省令
- データ取得日
- 令和8年7月4日
- 公式原文
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- 引用形式
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十一号)第15条
- 試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、運営管理者(試験の全部が委託された場合にあっては、試験委託者及び運営管理者。以下この項において同じ。)の承認を受けなければならない。
- 一表題と試験目的
- 二試験施設の名称及び所在地
- 三試験が委託された場合にあっては、試験委託者の氏名及び住所(法人にあっては、その名称及び主たる事務所の所在地)
- 四試験責任者の氏名
- 五被験物質及び対照物質に関する事項
- 六試験系に関する事項
- 七試験の実施方法に関する事項
- 八生データの解析に使用する統計学的方法に関する事項
- 九その他保存される記録及び資料に関する事項
- 十運営管理者及び試験責任者の署名及びその日付
- 十一その他試験の計画のために必要な事項
- 2.試験責任者は、試験計画書を変更する場合には、その日付、変更箇所及び理由を文書により記録し、これを署名の上試験計画書とともに保存しなければならない。
この条文の基本情報
試験計画書とは何ですか?
定義試験計画書とは、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第15条に定められた規定で、「試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、運営管理者(試験の全部が委託された場合にあっては、試験委託者及び運営管理者。」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第15条(試験計画書)は、日本の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第15条の条文原文は「試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した試験計画書を作成し、運営管理者(試験の全部が委託された場合にあっては、試験委託者及び運営管理者。」で始まります。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第15条は第六章 試験計画書及び試験の実施に置かれています。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月26日です。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第15条の前の条は医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第14条です。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第15条の次の条は医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第16条です。
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下の三行はそのまま引用に使えます(法令番号・条番号・出典・取得日を含みます)。
- 正式書式
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十一号)第15条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100021 - 本サイト収録
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十一号)第15条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日)https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100021/15
出典と編集方針
- 出典
- e-Gov法令検索上流データと同期