医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第16条（試験の実施）

試験は、試験責任者の指導監督の下に、試験計画書及び標準操作手順書に従って適切に実施されなければならない。
2.試験に従事する者は、全ての生データを、その記入者及び日付とともに、適切に記録しなければならない。
3.試験に従事する者は、生データを訂正する場合には、当該訂正の理由、訂正を行う者及び日付を記載するとともに、適切に訂正しなければならない。
4.試験に従事する者は、試験中に異常又は予見することができなかった事態が生じたときは、速やかに試験責任者に報告し、改善のための措置を講じるとともに、これらの内容を記録しなければならない。

この条文の基本情報

試験の実施とは何ですか？

定義試験の実施とは、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第16条に定められた規定で、「試験は、試験責任者の指導監督の下に、試験計画書及び標準操作手順書に従って適切に実施されなければならない。」と規定しています。

出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）

医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第16条（試験の実施）は、日本の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第16条の条文原文は「試験は、試験責任者の指導監督の下に、試験計画書及び標準操作手順書に従って適切に実施されなければならない。」で始まります。
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第16条は第六章　試験計画書及び試験の実施に置かれています。
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月26日です。
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第16条の前の条は医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第15条です。
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第16条の次の条は医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第17条です。

下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。

正式書式医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）第16条
官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100021
本サイト収録医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）第16条（LawPlayer 収録、取得日令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100021/16

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出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。