医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第二章　職員及び組織

試験に従事する者及び次条第二号（第十九条第二号において準用する場合を含む。）に規定する信頼性保証部門に属する者は、その業務を適正かつ円滑に遂行するために必要な教育若しくは訓練を受けた者又は職務経験を有する者であって、当該業務を遂行しうる能力を有するものでなければならない。

2試験に従事する者は、被験物質、対照物質及び試験系を汚染しないよう、保健衛生上必要な注意を払わなければならない。

運営管理者は、次に掲げる業務を行わなければならない。

一試験ごとに、試験に従事する者のうち、当該試験の実施、記録、報告等について責任を有する者（以下「試験責任者」という。）を指名すること。

二試験施設で行われる試験がこの省令の規定に従って行われていることを保証する部門（以下「信頼性保証部門」という。）の責任者（以下「信頼性保証部門責任者」という。）を指名すること。

三信頼性保証部門責任者がその業務を適切に行っていることを確認すること。

四被験物質若しくは対照物質又はこれを含む混合物の同一性、力価、純度、安定性及び均一性について適切に試験されていることを確認すること。

五施設及び機器等が標準操作手順書及び試験計画書に従って使用されていることを確認すること。

六試験計画書に従ってその試験を適切に実施するために十分な職員を確保すること。

七試験に従事する者及び信頼性保証部門に属する者に対する必要な教育及び訓練を行うこと。

八試験に従事する者及び信頼性保証部門に属する者についての教育及び訓練の内容並びに職務経験を記録した文書並びに職務分掌を明記した文書を作成し、これらを保存すること。

九試験施設で行われる全ての試験について、試験委託者等の氏名（法人にあっては、その名称）、試験責任者の氏名、試験系、試験の種類、試験開始の日付、試験の進捗状況、最終報告書の作成状況等を被験物質ごとに記載した書類（第八条第一項第一号において「主計画表」という。）を作成し、保存すること。

十その他試験施設の運営及び管理に関する業務

試験責任者は、次に掲げる業務を行わなければならない。

一各試験がこの省令の規定、標準操作手順書及び試験計画書に従って行われていることを確認すること。

二生データが正確に記録され、かつ適切な措置が講じられていることを確認すること。

三予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態について、その内容及び改善措置が文書により記録されていることを確認すること。

四次条第一項第三号の指摘事項及び同項第四号の勧告により改善を行うこと。

五試験系が試験計画書に従っているものであることを確認すること。

六試験計画書、標本、生データその他の記録文書、最終報告書及びこれらの変更又は訂正に係る文書（以下「試験関係資料」という。）を適切に管理し、試験終了後に試験関係資料を保存する施設（第九条第四項及び第十八条において「資料保存施設」という。）に適切に移管すること。

七その他試験の実施、記録、報告等の管理に関する業務

信頼性保証部門責任者は、次に掲げる業務を自ら行い、又は試験ごとの担当者を指名し、その者に行わせなければならない。

一主計画表の写しを保存すること。

二標準操作手順書及び試験計画書の写しを保存すること。

三試験の信頼性を保証することができる適当な時期に、試験の調査を行い、当該試験がこの省令の規定に従って行われていることを確認するとともに、当該調査の内容、結果及び改善のための指摘事項、これに対して講じられた措置並びに再調査の予定等を記載した文書を作成し、保存すること。

四前号の調査において、試験の信頼性に重大な影響を及ぼすおそれのあることを発見したときは、運営管理者及び試験責任者に対して報告するとともに、改善のための勧告を行うこと。

五試験ごとに、改善のための指摘事項及びこれに対して講じられた措置に関する報告書を作成し、運営管理者及び試験責任者に提出すること。

六前条第三号の試験責任者の確認が適切に行われているかどうか確認すること。

七最終報告書に試験の実施方法が正確に記載され、かつ生データが正確に反映されていることを確認し、運営管理者及び試験責任者に対して報告すること。

八第三号及び前号の確認を行った日付及びその結果が運営管理者及び試験責任者に報告されていることを記載した文書を作成し、これに署名の上試験責任者に提出すること。

九信頼性保証部門に保存される記録の整理方法を文書により記録し、これを保存すること。

十その他当該試験施設で行われる試験がこの省令の規定に従って行われていることを保証するために必要な業務

2試験ごとの信頼性保証部門の担当者は、当該試験に従事する者以外の者でなければならない。

3第一項の規定により保存される文書は、試験施設又は試験委託者等の指定した場所に保存されなければならない。