医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第7条（試験責任者）
- 試験責任者は、次に掲げる業務を行わなければならない。
- 一各試験がこの省令の規定、標準操作手順書及び試験計画書に従って行われていることを確認すること。
- 二生データが正確に記録され、かつ適切な措置が講じられていることを確認すること。
- 三予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態について、その内容及び改善措置が文書により記録されていることを確認すること。
- 四次条第一項第三号の指摘事項及び同項第四号の勧告により改善を行うこと。
- 五試験系が試験計画書に従っているものであることを確認すること。
- 六試験計画書、標本、生データその他の記録文書、最終報告書及びこれらの変更又は訂正に係る文書（以下「試験関係資料」という。）を適切に管理し、試験終了後に試験関係資料を保存する施設（第九条第四項及び第十八条において「資料保存施設」という。）に適切に移管すること。
- 七その他試験の実施、記録、報告等の管理に関する業務
この条文の基本情報
試験責任者とは何ですか？
定義試験責任者とは、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第7条に定められた規定で、「試験責任者は、次に掲げる業務を行わなければならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第7条（試験責任者）は、日本の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第7条の条文原文は「試験責任者は、次に掲げる業務を行わなければならない。」で始まります。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第7条は第二章 職員及び組織に置かれています。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月26日です。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第7条の前の条は医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第6条です。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第7条の次の条は医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第8条です。
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- 正式書式
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）第7条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100021 - 本サイト収録
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）第7条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100021/7