医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第8条（信頼性保証部門）
- 信頼性保証部門責任者は、次に掲げる業務を自ら行い、又は試験ごとの担当者を指名し、その者に行わせなければならない。
- 一主計画表の写しを保存すること。
- 二標準操作手順書及び試験計画書の写しを保存すること。
- 三試験の信頼性を保証することができる適当な時期に、試験の調査を行い、当該試験がこの省令の規定に従って行われていることを確認するとともに、当該調査の内容、結果及び改善のための指摘事項、これに対して講じられた措置並びに再調査の予定等を記載した文書を作成し、保存すること。
- 四前号の調査において、試験の信頼性に重大な影響を及ぼすおそれのあることを発見したときは、運営管理者及び試験責任者に対して報告するとともに、改善のための勧告を行うこと。
- 五試験ごとに、改善のための指摘事項及びこれに対して講じられた措置に関する報告書を作成し、運営管理者及び試験責任者に提出すること。
- 六前条第三号の試験責任者の確認が適切に行われているかどうか確認すること。
- 七最終報告書に試験の実施方法が正確に記載され、かつ生データが正確に反映されていることを確認し、運営管理者及び試験責任者に対して報告すること。
- 八第三号及び前号の確認を行った日付及びその結果が運営管理者及び試験責任者に報告されていることを記載した文書を作成し、これに署名の上試験責任者に提出すること。
- 九信頼性保証部門に保存される記録の整理方法を文書により記録し、これを保存すること。
- 十その他当該試験施設で行われる試験がこの省令の規定に従って行われていることを保証するために必要な業務
- 2.試験ごとの信頼性保証部門の担当者は、当該試験に従事する者以外の者でなければならない。
- 3.第一項の規定により保存される文書は、試験施設又は試験委託者等の指定した場所に保存されなければならない。
この条文の基本情報
信頼性保証部門とは何ですか？
定義信頼性保証部門とは、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第8条に定められた規定で、「信頼性保証部門責任者は、次に掲げる業務を自ら行い、又は試験ごとの担当者を指名し、その者に行わせなければならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第8条（信頼性保証部門）は、日本の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第8条の条文原文は「信頼性保証部門責任者は、次に掲げる業務を自ら行い、又は試験ごとの担当者を指名し、その者に行わせなければならない。」で始まります。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第8条は第二章 職員及び組織に置かれています。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月26日です。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第8条の前の条は医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第7条です。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第8条の次の条は医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第9条です。
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- 正式書式
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）第8条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100021 - 本サイト収録
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十一号）第8条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100021/8