医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令 第17条(最終報告書)
- 試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した最終報告書を作成しなければならない。
- 一表題と試験目的
- 二試験施設の名称及び所在地
- 三試験の開始及び終了の日
- 四試験責任者その他の試験に従事した者の氏名
- 五被験物質及び対照物質に関する事項
- 六試験系に関する事項
- 七予見することができなかった試験の信頼性に影響を及ぼす疑いのある事態及び試験計画書に従わなかったこと。
- 八試験の実施方法に関する事項
- 九生データの解析に使用された統計学的方法に関する事項
- 十試験成績及びその考察並びにこれらの要約
- 十一生データ及び標本の保存場所
- 十二試験責任者の署名及びその日付
- 十三第八条第一項第八号の規定により信頼性保証部門責任者が作成し、署名した文書
- 十四その他必要な事項
- 2.試験責任者は、最終報告書を訂正する場合には、その日付、訂正箇所、理由その他必要な事項を文書により記録し、これを署名の上最終報告書とともに保存しなければならない。
この条文の基本情報
最終報告書とは何ですか?
定義最終報告書とは、医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第17条に定められた規定で、「試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した最終報告書を作成しなければならない。」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第17条(最終報告書)は、日本の医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第17条の条文原文は「試験責任者は、試験ごとに、次に掲げる事項を記載した最終報告書を作成しなければならない。」で始まります。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第17条は第七章 報告及び保存に置かれています。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月26日です。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第17条の前の条は医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第16条です。
- 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第17条の次の条は医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令第18条です。
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- 正式書式
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十一号)第17条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100021 - 本サイト収録
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十一号)第17条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日)https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100021/17