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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第19条(効果安全性評価委員会の設置)

  1. 治験依頼者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。
  2. 2.治験依頼者は、前項の効果安全性評価委員会の審議に関する手順書を作成し、これに従って審議を行わせなければならない。
  3. 3.治験依頼者は、前項の審議を行ったときは、その審議の記録を作成し、これを保存しなければならない。

この条文の基本情報

効果安全性評価委員会の設置とは何ですか?

定義効果安全性評価委員会の設置とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第19条に定められた規定で、「治験依頼者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。」と規定しています。

出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)

  1. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第19条(効果安全性評価委員会の設置)は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
  2. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第19条の条文原文は「治験依頼者は、治験の継続の適否又は治験実施計画書の変更について審議させるために効果安全性評価委員会を設置することができる。」で始まります。
  3. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第19条は第一節 治験依頼者による治験の管理に関する基準に置かれています。
  4. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
  5. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
  6. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第19条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第18条です。
  7. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第19条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第20条です。

この条文を引用する

下の三行はそのまま引用に使えます(法令番号・条番号・出典・取得日を含みます)。

  • 正式書式医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)第19条
  • 官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028
  • 本サイト収録医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)第19条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日)https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/19

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