医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第20条（副作用情報等）

治験依頼者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これを提供しなければならない。
2.治験依頼者は、治験使用薬について法第八十条の二第六項に規定する事項を知ったときは、その発現症例一覧等を当該被験薬ごとに、当該被験薬について初めて治験の計画を届け出た日等から起算して一年ごとに、その期間の満了後三月以内に治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならない。
3.治験依頼者は、前項に規定する事項のうち当該被験薬の治験薬概要書又は治験使用薬（被験薬を除く。）に係る科学的知見から予測できないものを知ったときは、直ちにその旨を治験責任医師及び実施医療機関の長に通知しなければならない。
4.治験依頼者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために重要な情報を知ったときは、必要に応じ、治験実施計画書及び治験薬概要書を改訂しなければならない。この場合において、治験実施計画書の改訂について治験責任医師の同意を得なければならない。

この条文の基本情報

副作用情報等とは何ですか？

定義副作用情報等とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第20条に定められた規定で、「治験依頼者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これ…」と規定しています。

出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第20条（副作用情報等）は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第20条の条文原文は「治験依頼者は、治験使用薬の品質、有効性及び安全性に関する事項その他の治験を適正に行うために必要な情報を収集し、及び検討するとともに、実施医療機関の長に対し、これ…」で始まります。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第20条は第一節　治験依頼者による治験の管理に関する基準に置かれています。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第20条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第19条です。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第20条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第21条です。

下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。

正式書式医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第20条
官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028
本サイト収録医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第20条（LawPlayer 収録、取得日令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/20

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出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。