医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第22条（モニターの責務）
- モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。）は、モニタリングの結果、実施医療機関における治験がこの省令又は治験実施計画書に従って行われていないことを確認した場合には、その旨を直ちに当該実施医療機関の治験責任医師に告げなければならない。
- 2.モニターは、モニタリングの実施の際、実施医療機関において実地に行い、又はこれと連絡を取ったときは、その都度次に掲げる事項を記載したモニタリング報告書を治験依頼者に提出しなければならない。
- 一モニタリングを行った日付
- 二モニタリングの対象となった実施医療機関
- 三モニターの氏名
- 四モニタリングの際に説明等を聴取した治験責任医師等の氏名
- 五モニタリングの結果の概要
- 六前項の規定により治験責任医師に告げた事項
- 七前号の事項について講じられるべき措置及び当該措置に関するモニターの所見
この条文の基本情報
モニターの責務とは何ですか？
定義モニターの責務とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第22条に定められた規定で、「モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第22条（モニターの責務）は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第22条の条文原文は「モニタリングに従事する者（以下「モニター」という。」で始まります。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第22条は第一節 治験依頼者による治験の管理に関する基準に置かれています。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第22条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第21条です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第22条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第23条です。
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- 正式書式
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第22条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028 - 本サイト収録
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第22条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/22