医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第23条(監査)
- 治験依頼者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。
- 2.監査に従事する者(以下「監査担当者」という。)は、監査に係る医薬品の開発に係る部門及びモニタリングを担当する部門に属してはならない。
- 3.監査担当者は、監査を実施した場合には、監査で確認した事項を記録した監査報告書及び監査が実施されたことを証明する監査証明書を作成し、これを治験依頼者に提出しなければならない。
この条文の基本情報
監査とは何ですか?
定義監査とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第23条に定められた規定で、「治験依頼者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第23条(監査)は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第23条の条文原文は「治験依頼者は、監査に関する計画書及び業務に関する手順書を作成し、当該計画書及び手順書に従って監査を実施しなければならない。」で始まります。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第23条は第一節 治験依頼者による治験の管理に関する基準に置かれています。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第23条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第22条です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第23条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第24条です。
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- 正式書式
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)第23条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028 - 本サイト収録
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)第23条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日)https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/23