医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第28条（治験審査委員会の構成等）
- 治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。
- 一治験について倫理的及び科学的観点から十分に審議を行うことができること。
- 二五名以上の委員からなること。
- 三委員のうち、医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の者（次号及び第五号の規定により委員に加えられている者を除く。）が加えられていること。
- 四委員のうち、実施医療機関と利害関係を有しない者が加えられていること。
- 五委員のうち、治験審査委員会の設置者と利害関係を有しない者が加えられていること。
- 2.治験審査委員会の設置者は、次に掲げる事項について記載した手順書、委員名簿並びに会議の記録及びその概要を作成し、当該手順書に従って業務を行わせなければならない。
- 一委員長の選任方法
- 二会議の成立要件
- 三会議の運営に関する事項
- 四第三十一条第一項の適否の審査の実施時期に関する事項
- 五会議の記録に関する事項
- 六記録の保存に関する事項
- 七その他必要な事項
- 3.治験審査委員会の設置者は、前項に規定する当該治験審査委員会の手順書、委員名簿及び会議の記録の概要を公表しなければならない。
- 4.治験審査委員会の設置者は、治験審査委員会の事務を行う者を選任しなければならない。
この条文の基本情報
治験審査委員会の構成等とは何ですか？
定義治験審査委員会の構成等とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第28条に定められた規定で、「治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第28条（治験審査委員会の構成等）は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第28条の条文原文は「治験審査委員会は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。」で始まります。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第28条は第一節 治験審査委員会に置かれています。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第28条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第27条です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第28条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第29条です。
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- 正式書式
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第28条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028 - 本サイト収録
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第28条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/28