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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第4条(業務手順書等)

  1. 治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の依頼及び管理に係る業務に関する手順書を作成しなければならない。
  2. 2.治験の依頼をしようとする者は、医師、歯科医師、薬剤師その他の治験の依頼及び管理に係る業務を行うことにつき必要な専門的知識を有する者を確保しなければならない。

この条文の基本情報

業務手順書等とは何ですか?

定義業務手順書等とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第4条に定められた規定で、「治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治…」と規定しています。

出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)

  1. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第4条(業務手順書等)は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
  2. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第4条の条文原文は「治験の依頼をしようとする者は、治験実施計画書の作成、実施医療機関及び治験責任医師の選定、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治…」で始まります。
  3. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第4条は第一節 治験の依頼をしようとする者による治験の準備に関する基準に置かれています。
  4. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
  5. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
  6. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第4条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第3条です。
  7. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第4条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第5条です。

この条文を引用する

下の三行はそのまま引用に使えます(法令番号・条番号・出典・取得日を含みます)。

  • 正式書式医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)第4条
  • 官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028
  • 本サイト収録医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)第4条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日)https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/4

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