医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第41条（記録の保存）
- 実施医療機関の長は、記録保存責任者を置かなければならない。
- 2.前項の記録保存責任者は、次に掲げる治験に関する記録（文書を含む。）を被験薬に係る医薬品についての製造販売の承認を受ける日（第二十四条第三項又は第二十六条の十第三項の規定により通知を受けたときは、通知を受けた日後三年を経過した日）又は治験の中止若しくは終了の後三年を経過した日のうちいずれか遅い日までの期間保存しなければならない。
- 一原資料
- 二契約書又は承認書、同意文書及び説明文書その他この省令の規定により実施医療機関に従事する者が作成した文書又はその写し
- 三治験実施計画書、第三十二条第一項から第三項までの規定により治験審査委員会等から入手した文書その他この省令の規定により入手した文書
- 四治験使用薬の管理その他の治験に係る業務の記録
この条文の基本情報
記録の保存とは何ですか？
定義記録の保存とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第41条に定められた規定で、「実施医療機関の長は、記録保存責任者を置かなければならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第41条（記録の保存）は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第41条の条文原文は「実施医療機関の長は、記録保存責任者を置かなければならない。」で始まります。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第41条は第二節 実施医療機関に置かれています。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第41条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第40条です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第41条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第42条です。
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- 正式書式
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第41条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028 - 本サイト収録
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第41条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/41