医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第42条（治験責任医師の要件）
- 治験責任医師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。
- 一治験を適正に行うことができる十分な教育及び訓練を受け、かつ、十分な臨床経験を有すること。
- 二治験実施計画書、治験薬概要書及び第十六条第七項又は第二十六条の二第七項に規定する文書に記載されている治験使用薬の適切な使用方法に精通していること。
- 三治験を行うのに必要な時間的余裕を有すること。
この条文の基本情報
治験責任医師の要件とは何ですか？
定義治験責任医師の要件とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第42条に定められた規定で、「治験責任医師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第42条（治験責任医師の要件）は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第42条の条文原文は「治験責任医師は、次に掲げる要件を満たしていなければならない。」で始まります。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第42条は第三節 治験責任医師に置かれています。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第42条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第41条です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第42条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第43条です。
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- 正式書式
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第42条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028 - 本サイト収録
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第42条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/42