医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第48条（治験中の副作用等報告）

治験責任医師は、治験の実施状況の概要を、適宜、実施医療機関の長に文書により報告しなければならない。
2.治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては、治験責任医師は、治験使用薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施医療機関の長に報告するとともに、治験依頼者に通知しなければならない。この場合において、治験依頼者、実施医療機関の長又は治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。
3.自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては、治験責任医師は、治験使用薬の副作用によると疑われる死亡その他の重篤な有害事象の発生を認めたときは、直ちに実施医療機関の長（一つの実施計画書に基づき共同で複数の実施医療機関において治験を実施する場合には他の実施医療機関の治験責任医師を含む。）に報告するとともに、治験薬提供者に通知しなければならない。この場合において、治験薬提供者、実施医療機関の長又は治験審査委員会等から更に必要な情報の提供を求められたときは、当該治験責任医師はこれに応じなければならない。

この条文の基本情報

治験中の副作用等報告とは何ですか？

定義治験中の副作用等報告とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第48条に定められた規定で、「治験責任医師は、治験の実施状況の概要を、適宜、実施医療機関の長に文書により報告しなければならない。」と規定しています。

出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第48条（治験中の副作用等報告）は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第48条の条文原文は「治験責任医師は、治験の実施状況の概要を、適宜、実施医療機関の長に文書により報告しなければならない。」で始まります。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第48条は第三節　治験責任医師に置かれています。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第48条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第47条です。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第48条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第49条です。

下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。

正式書式医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第48条
官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028
本サイト収録医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第48条（LawPlayer 収録、取得日令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/48

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出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。