医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第47条(症例報告書)
- 治験責任医師等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに氏名を記載しなければならない。
- 2.治験責任医師等は、症例報告書の記載を変更し、又は修正するときは、これにその日付及び氏名を記載しなければならない。
- 3.治験責任医師は、治験分担医師が作成した症例報告書を点検し、内容を確認した上で、これに氏名を記載しなければならない。
この条文の基本情報
症例報告書とは何ですか?
定義症例報告書とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第47条に定められた規定で、「治験責任医師等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに氏名を記載しなければならない。」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第47条(症例報告書)は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第47条の条文原文は「治験責任医師等は、治験実施計画書に従って正確に症例報告書を作成し、これに氏名を記載しなければならない。」で始まります。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第47条は第三節 治験責任医師に置かれています。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第47条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第46条です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第47条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第48条です。
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- 正式書式
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)第47条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028 - 本サイト収録
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)第47条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日)https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/47