医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第46条（治験実施計画書からの逸脱）

治験責任医師等は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して、治験を実施しなければならない。
2.治験責任医師は、被験者の緊急の危険を回避するためその他医療上やむを得ない理由により治験実施計画書に従わなかった場合には、全てこれを記録し、その旨及びその理由を記載した文書を直ちに治験依頼者が治験を依頼する場合にあっては治験依頼者及び実施医療機関の長に、自ら治験を実施する者が治験を実施する場合にあっては実施医療機関の長に提出しなければならない。
3.治験依頼者が治験を依頼する場合における前項の規定による文書の提出については、第十条第二項から第五項までの規定を準用する。この場合において、これらの規定中「治験の依頼をしようとする者」とあるのは「治験責任医師」と、「実施医療機関の長」とあるのは「治験依頼者」と読み替えるものとする。

この条文の基本情報

治験実施計画書からの逸脱とは何ですか？

定義治験実施計画書からの逸脱とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第46条に定められた規定で、「治験責任医師等は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して、治験を実施しなければならない。」と規定しています。

出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第46条（治験実施計画書からの逸脱）は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第46条の条文原文は「治験責任医師等は、治験審査委員会が事前に承認した治験実施計画書を遵守して、治験を実施しなければならない。」で始まります。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第46条は第三節　治験責任医師に置かれています。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第46条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第45条です。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第46条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第47条です。

下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。

正式書式医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第46条
官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028
本サイト収録医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第46条（LawPlayer 収録、取得日令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/46

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出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。