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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第45条(被験者に対する責務)

  1. 治験責任医師等は、治験使用薬の適正な使用方法を被験者に説明し、かつ、必要に応じ、被験者が治験使用薬を適正に使用しているかどうかを確認しなければならない。
  2. 2.治験責任医師等は、被験者が他の医師により治療を受けている場合には、被験者の同意の下に、被験者が治験に参加する旨を当該他の医師に通知しなければならない。
  3. 3.実施医療機関の長及び治験責任医師等は、被験者に生じた有害事象に対して適切な医療が提供されるよう、事前に、必要な措置を講じておかなければならない。
  4. 4.治験責任医師等は、被験者に有害事象が生じ、治療が必要であると認めるときは、その旨を被験者に通知しなければならない。

この条文の基本情報

被験者に対する責務とは何ですか?

定義被験者に対する責務とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第45条に定められた規定で、「治験責任医師等は、治験使用薬の適正な使用方法を被験者に説明し、かつ、必要に応じ、被験者が治験使用薬を適正に使用しているかどうかを確認しなければならない。」と規定しています。

出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)

  1. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第45条(被験者に対する責務)は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
  2. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第45条の条文原文は「治験責任医師等は、治験使用薬の適正な使用方法を被験者に説明し、かつ、必要に応じ、被験者が治験使用薬を適正に使用しているかどうかを確認しなければならない。」で始まります。
  3. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第45条は第三節 治験責任医師に置かれています。
  4. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
  5. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
  6. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第45条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第44条です。
  7. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第45条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第46条です。

この条文を引用する

下の三行はそのまま引用に使えます(法令番号・条番号・出典・取得日を含みます)。

  • 正式書式医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)第45条
  • 官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028
  • 本サイト収録医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)第45条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日)https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/45

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