医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第52条（同意文書等への署名等）

第五十条第一項又は第二項に規定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の内容を十分に理解した上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書（以下「同意文書」という。）に、説明を行った治験責任医師等及び被験者となるべき者（第三項に規定する立会人が立ち会う場合にあっては、被験者となるべき者及び立会人。次条において同じ。）が日付を記載して、これに署名しなければ、効力を生じない。
2.第五十条第一項又は第二項に規定する同意は、治験責任医師等に強制され、又はその判断に不当な影響を及ぼされたものであってはならない。
3.説明文書を読むことができない被験者となるべき者（第五十条第二項に規定する被験者となるべき者を除く。）に対する同条第一項に規定する説明及び同意は、立会人を立ち会わせた上で、しなければならない。
4.前項の立会人は、治験責任医師等及び治験協力者であってはならない。

この条文の基本情報

同意文書等への署名等とは何ですか？

定義同意文書等への署名等とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第52条に定められた規定で、「第五十条第一項又は第二項に規定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の内容を十分に理解した上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書（以下「…」と規定しています。

出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）

医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第52条（同意文書等への署名等）は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第52条の条文原文は「第五十条第一項又は第二項に規定する同意は、被験者となるべき者が説明文書の内容を十分に理解した上で、当該内容の治験に参加することに同意する旨を記載した文書（以下「…」で始まります。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第52条は第四節　被験者の同意に置かれています。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第52条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第51条です。
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第52条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第53条です。

下の三行はそのまま引用に使えます（法令番号・条番号・出典・取得日を含みます）。

正式書式医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第52条
官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028
本サイト収録医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第52条（LawPlayer 収録、取得日令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/52

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出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。