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医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第53条(同意文書の交付)

治験責任医師等は、治験責任医師等及び被験者となるべき者が署名した同意文書の写しを被験者(代諾者の同意を得た場合にあっては、当該者。次条において同じ。)に交付しなければならない。

この条文の基本情報

同意文書の交付とは何ですか?

定義同意文書の交付とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第53条に定められた規定で、「治験責任医師等は、治験責任医師等及び被験者となるべき者が署名した同意文書の写しを被験者(代諾者の同意を得た場合にあっては、当該者。」と規定しています。

出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)

  1. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第53条(同意文書の交付)は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
  2. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第53条の条文原文は「治験責任医師等は、治験責任医師等及び被験者となるべき者が署名した同意文書の写しを被験者(代諾者の同意を得た場合にあっては、当該者。」で始まります。
  3. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第53条は第四節 被験者の同意に置かれています。
  4. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
  5. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
  6. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第53条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第52条です。
  7. 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第53条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第54条です。

この条文を引用する

下の三行はそのまま引用に使えます(法令番号・条番号・出典・取得日を含みます)。

  • 正式書式医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)第53条
  • 官報・e-Gove-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028
  • 本サイト収録医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)第53条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日)https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/53

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