医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第54条(被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合)
- 治験責任医師等は、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手した場合には、直ちに当該情報を被験者に提供し、これを文書により記録するとともに、被験者が治験に継続して参加するかどうかを確認しなければならない。この場合においては、第五十条第五項及び第五十二条第二項の規定を準用する。
- 2.治験責任医師は、前項の場合において、説明文書を改訂する必要があると認めたときは、速やかに説明文書を改訂しなければならない。
- 3.治験責任医師は、前項の規定により説明文書を改訂したときは、その旨を実施医療機関の長に報告するとともに、治験の参加の継続について改めて被験者の同意を得なければならない。この場合においては、第五十一条から前条までの規定を準用する。
この条文の基本情報
被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合とは何ですか?
定義被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第54条に定められた規定で、「治験責任医師等は、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手した場合には、直ちに当該情報を被験者に提供し、これを文書…」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第54条(被験者の意思に影響を与える情報が得られた場合)は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第54条の条文原文は「治験責任医師等は、治験に継続して参加するかどうかについて被験者の意思に影響を与えるものと認める情報を入手した場合には、直ちに当該情報を被験者に提供し、これを文書…」で始まります。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第54条は第四節 被験者の同意に置かれています。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第54条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第53条です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第54条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第55条です。
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- 正式書式
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)第54条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028 - 本サイト収録
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令(平成九年厚生省令第二十八号)第54条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日)https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/54