医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第55条（緊急状況下における救命的治験）
- 治験責任医師等は、第七条第三項又は第十五条の四第三項に規定する治験においては、次の各号の全てに該当する場合に限り、被験者となるべき者及び代諾者となるべき者の同意を得ずに当該被験者となるべき者を治験に参加させることができる。
- 一被験者となるべき者に緊急かつ明白な生命の危険が生じていること。
- 二現在における治療方法では十分な効果が期待できないこと。
- 三被験薬の使用により被験者となるべき者の生命の危険が回避できる可能性が十分にあると認められること。
- 四予測される被験者に対する不利益が必要な最小限度のものであること。
- 五代諾者となるべき者と直ちに連絡を取ることができないこと。
- 2.治験責任医師等は、前項に規定する場合には、速やかに被験者又は代諾者となるべき者に対して当該治験に関する事項について適切な説明を行い、当該治験への参加について文書により同意を得なければならない。
この条文の基本情報
緊急状況下における救命的治験とは何ですか？
定義緊急状況下における救命的治験とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第55条に定められた規定で、「治験責任医師等は、第七条第三項又は第十五条の四第三項に規定する治験においては、次の各号の全てに該当する場合に限り、被験者となるべき者及び代諾者となるべき者の同意…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第55条（緊急状況下における救命的治験）は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第55条の条文原文は「治験責任医師等は、第七条第三項又は第十五条の四第三項に規定する治験においては、次の各号の全てに該当する場合に限り、被験者となるべき者及び代諾者となるべき者の同意…」で始まります。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第55条は第四節 被験者の同意に置かれています。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第55条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第54条です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第55条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第56条です。
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- 正式書式
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第55条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028 - 本サイト収録
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第55条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/55