医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令 第58条（法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準）
- 治験の依頼を受けた者に係る法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準は、第二十七条から第五十五条まで（第二十九条第一項第二号、第三十一条第四項、第三十二条第四項及び第七項、第三十三条第三項並びに第四十八条第三項を除く。）の規定を準用する。
- 2.自ら治験を実施する者に係る法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準は、第十五条の二第一項、第十五条の三、第十五条の四第一項（第九号及び第十一号から第十三号までを除く。）、第十五条の五第一項、第十五条の七（第九号、第十号及び第十二号から第十四号までを除く。）、第十五条の九、第二十六条の二（第一項第五号及び第七項を除く。）、第二十六条の七第一項及び第三項、第二十六条の十二（第一号から第四号までを除く。）、第二十七条から第五十五条まで（第二十九条第一項第一号、第三十二条第六項及び第八項並びに第四十八条第二項を除く。）の規定を準用する。この場合において、第十五条の二第一項中「治験実施計画書の作成、治験使用薬の管理、治験使用薬等の副作用情報等の収集、記録の保存その他の治験の実施の準備及び管理に係る」とあるのは「治験使用薬の管理及び記録の保存の」と、第十五条の三中「試験その他治験を実施するために必要な試験」とあるのは「試験」と、第二十六条の二第五項中「製造数量等の製造に関する」とあるのは「製造数量の」と、「安定性等の品質」とあるのは「品質」と、第二十六条の十二中「適切に保存」とあるのは「保存」と読み替えるものとする。
この条文の基本情報
法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準とは何ですか？
定義法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準とは、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第58条に定められた規定で、「治験の依頼を受けた者に係る法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準は、第二十七条から第五十五条まで（第二十九条第一項第二号、第三十一条第四項、第三十二条第…」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第58条（法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準）は、日本の医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第58条の条文原文は「治験の依頼を受けた者に係る法第八十条の二第四項の厚生労働省令で定める基準は、第二十七条から第五十五条まで（第二十九条第一項第二号、第三十一条第四項、第三十二条第…」で始まります。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第58条は第六章 治験の依頼等の基準に置かれています。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の公布日は平成9年3月27日です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第58条の前の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第57条です。
- 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第58条の次の条は医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令第59条です。
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- 正式書式
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第58条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/409M50000100028 - 本サイト収録
医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（平成九年厚生省令第二十八号）第58条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/409M50000100028/58