医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則 第3条（手数料令第十二条第一項第一号イ（２）及び（４）の厚生労働省令で定める資料）
- 手数料令第十二条第一項第一号イ（２）及び（４）の厚生労働省令で定める資料は、次に掲げるものとする。
- 一臨床試験の試験成績に関する資料又は臨床試験の試験成績に関する資料に代替するものとして厚生労働大臣が認めた資料（診療等により得られる個人の心身の状態に関する情報を分析して作成された資料を含む。）
- 二単回使用の医療機器（一回限り使用できることとされている医療機器をいう。以下同じ。）のうち、再製造（単回使用の医療機器が使用された後、新たに製造販売をすることを目的として、これに検査、分解、洗浄、滅菌その他必要な処理を行うことをいう。）をされたもの（以下「再製造単回使用医療機器」という。）にあっては、その設計及び開発の検証に関する資料並びに製造方法に関する資料
この条文の基本情報
手数料令第十二条第一項第一号イ（２）及び（４）の厚生労働省令で定める資料とは何ですか？
定義手数料令第十二条第一項第一号イ（２）及び（４）の厚生労働省令で定める資料とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則第3条に定められた規定で、「手数料令第十二条第一項第一号イ（２）及び（４）の厚生労働省令で定める資料は、次に掲げるものとする。」と規定しています。
出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則第3条（手数料令第十二条第一項第一号イ（２）及び（４）の厚生労働省令で定める資料）は、日本の医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則に含まれる条文です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則第3条の条文原文は「手数料令第十二条第一項第一号イ（２）及び（４）の厚生労働省令で定める資料は、次に掲げるものとする。」で始まります。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則の公布日は平成12年3月30日です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年7月4日時点では廃止情報はありません。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則第3条の前の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則第2条の2です。
- 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則第3条の次の条は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則第4条です。
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- 正式書式
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則（平成十二年厚生省令第六十三号）第3条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/412M50000100063 - 本サイト収録
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係手数料規則（平成十二年厚生省令第六十三号）第3条（LawPlayer 収録、取得日 令和8年7月4日）https://lawplayer.com/jp/article/412M50000100063/3
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出典：e-Gov法令検索（デジタル庁）。