動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令 第4条(安全確保業務に係る組織及び職員)
- 第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門(以下この章において「安全管理統括部門」という。)を置かなければならない。
- 一医薬品等総括製造販売責任者等の監督下にあること。
- 二安全確保業務(第四項の規定により安全管理責任者以外の者に行わせる業務を除く。)を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する人員を十分に有すること。
- 三安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれのある部門から独立していること。
- 2.第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全管理責任者を置かなければならない。
- 一安全管理統括部門の責任者であること。
- 二安全確保業務その他これに類する業務に三年以上従事した者であること。
- 三安全確保業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する者であること。
- 四安全確保業務の適正かつ円滑な遂行に支障を及ぼすおそれがない者であること。
- 3.第一種製造販売業者は、次項に規定する場合を除き、安全管理責任者に安全確保業務を行わせなければならない。
- 4.第一種製造販売業者は、安全確保業務であって動物用医薬品等取締規則(平成十六年農林水産省令第百七号)第七十七条各号、第九十一条の六十六各号又は第九十一条の百四十一各号に掲げるものの全部又は一部を安全管理責任者以外の者に行わせることができる。この場合にあっては、当該業務を適正かつ円滑に遂行し得る能力を有する当該業務の実施に係る責任者(以下「安全管理実施責任者」という。)を置かなければならない。
この条文の基本情報
安全確保業務に係る組織及び職員とは何ですか?
定義安全確保業務に係る組織及び職員とは、動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第4条に定められた規定で、「第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門(以下この章において「安全管理統括部門」という。」と規定しています。
出典:e-Gov法令検索(デジタル庁)
- 動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第4条(安全確保業務に係る組織及び職員)は、日本の動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令に含まれる条文です。
- 動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第4条の条文原文は「第一種製造販売業者は、次に掲げる要件を満たす安全確保業務の統括に係る部門(以下この章において「安全管理統括部門」という。」で始まります。
- 動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第4条は第二章 第一種製造販売業者の製造販売後安全管理の基準に置かれています。
- 動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令の公布日は平成17年3月9日です。
- 動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令について、LawPlayer が e-Gov法令検索から取得した令和8年4月5日時点では廃止情報はありません。
- 動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第4条の前の条は動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第3条です。
- 動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第4条の次の条は動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令第5条です。
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- 正式書式
動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成十七年農林水産省令第二十号)第4条 - 官報・e-Gov
e-Gov法令検索 https://laws.e-gov.go.jp/law/417M60000200020 - 本サイト収録
動物用医薬品、動物用医薬部外品、動物用医療機器及び動物用再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準に関する省令(平成十七年農林水産省令第二十号)第4条(LawPlayer 収録、取得日 令和8年4月5日)https://lawplayer.com/jp/article/417M60000200020/4