동물용의약품등의 표시등
제42조(동물용의약품등의 표시등)
①동물용의약품등의 용기나 포장 및 첨부문서(첨부문서가 있는 경우로 한정한다. 이하 같다)에는 다른 문자와 구별될 수 있도록 동물용의약품은 "동물용의약품"으로, 동물용의약외품은 "동물용의약외품"으로, 동물용의료기기는 "동물용의료기기"로, 동물용체외진단의료기기는 "동물용체외진단의료기기"로 각각 표시해야 한다. 다만, 동물용의약품 중 양봉용ㆍ양잠용ㆍ수산용 및 애완용 동물용의약품은 "양봉용 동물용의약품"ㆍ"양잠용 동물용의약품"ㆍ"수산용 동물용의약품" 및 "애완용 동물용의약품"으로 각각 표시해야 하며, 처방대상 동물용의약품은 처방대상 동물용의약품임을 구분하여 표시해야 한다.
②법 제56조제10호, 법 제58조제4호 및 법 제65조제8호에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 용기나 포장 및 첨부문서에 기재해야 하는 사항은 다음 각 호와 같다. 다만, 제4호의 사항을 용기나 포장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다.
1. 품목허가시 정하여진 저장방법ㆍ휴약기간ㆍ금기사항ㆍ주의사항 및 부작용등
2. 제1항에 따른 품목 구분 표시
3. 삭제
4. 모든 제조공정을 위탁제조하거나 원료무게측정과 포장공정을 제외한 모든 공정을 위탁제조하는 경우 제조자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 "제조의뢰자"로, 수탁자는 "제조자"로 한다)
5. 효능ㆍ효과
③ 「의료기기법」 제22조제1항제4호 또는 「체외진단의료기기법」 제15조제1항제4호에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 기재해야 한다.
1. 「의료기기법」 제20조제1호부터 제3호까지와 제5호의 사항
2. "동물용의료기기" 또는 "동물용체외진단의료기기"라는 표시
3. 제품의 사용목적
4. 보관 또는 저장방법
5. 1회용인 경우 ‘일회용’이라는 표시
6. 모든 제조공정을 위탁하여 제조하는 경우에는 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소(기재방법은 위탁자는 "제조의뢰자", 수탁자는 "제조자"로 하며, 외국의 경우에는 국가명 및 상호)
7. 낱개모음으로 한개씩 사용할 수 있도록 포장하는 경우에는 최소단위포장에 형명과 제조회사명
8. 멸균 후 재사용이 가능한 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기인 경우에는 그 청소, 소독, 포장, 재멸균방법과 재사용 횟수의 제한내용을 포함하여 재사용을 위한 적절한 절차에 대한 정보
9. 치료목적으로 방사선을 방출하는 동물용의료기기의 경우에는 방사선의 특성, 종류, 강도 및 확산 등에 관한 사항
10. 그 밖에 동물용의료기기 또는 동물용체외진단의료기기의 특성 등 기술정보에 관한 사항
④ 제3항제1호부터 제7호까지의 사항을 용기 또는 겉포장에 기재한 경우 첨부문서에는 그 기재를 생략할 수 있다.
기재상의 주의등
제43조(기재상의 주의등)
①제42조제2항제1호에 따른 기재사항은 당해동물용의약품의 용기ㆍ포장 또는 첨부문서에 적혀 있는 다른 문자ㆍ도안등과 구분될 수 있도록 이를 명확하게 기재하여야 한다.
②법 제56조ㆍ제58조ㆍ제65조, 「의료기기법」 제20조부터 제22조까지 또는 「체외진단의료기기법」 제13조부터 제15조까지에 따른 사항 및 이 규칙 제42조제1항부터 제3항까지의 규정에 따른 사항은 이를 한글로 기재하거나 한자를 혼용하여 기재해야 한다. 다만, 수출용 동물용의약품등의 경우에는 다른 문자로 기재할 수 있다.
③법 제59조 또는 「의료기기법」 제23조에 따라 동물용의약품등의 용기ㆍ포장 또는 첨부문서의 기재사항 작성 시 주의해야 할 사항은 다음 각 호와 같다.
1. 제조업자 또는 수입자의 소재지는 시ㆍ도명만을 기재할 수 있으나 용기 또는 포장이나 첨부문서 중 어느 하나에는 주소를 명확하게 기록할 것
2. 내용량은 용기 또는 포장자체의 무게가 포함되지 아니한 양을 기재할 것
3. 제품의 특징은 허가된 범위안에서 충분히 객관성이 있는 내용을 기재할 것
4. 유효성분의 규격을 기재할 것
5. 효능ㆍ효과를 허위 또는 과장하는 인상을 주는 약리작용을 기재하지 아니할 것
6. 복합제의 경우 성분별 효능ㆍ효과ㆍ관련질병등을 나열하여서는 아니되며, 그 효력을 표현하려는 때에 객관성이 있는 근거자료에 의할 것
7. 사용상의 주의사항은 알아 보기 쉽도록 명확하게 기재할 것
8. 예외적인 자료등을 일반적 사실인 것처럼 표현하지 아니할 것
9. 동물실험자료를 설명하거나 인용하는 경우에는 실험동물의 종류등을 명확하게 적고, 그 실험의 결과가 동물이나 인체에 대한 안전성ㆍ유효성등을 보장하는 것처럼 표현하지 않을 것. 다만, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 그 실험결과를 인정하는 경우는 예외로 한다.
10. 다른 동물용의약품과의 비교자료를 기재하는 때에는 객관성이 있는 근거자료에 의하여야 하며, 비교대상 동물용의약품은 유효성분의 일반명칭으로 할 것
④동물용의약품등의 용기 또는 포장의 면적이 좁거나 부득이한 경우에는 제2항 및 법 제56조, 「의료기기법」 제20조 각 호 또는 「체외진단의료기기법」 제13조 각 호에 따른 기재사항 중 다음 각 호의 사항을 제외한 사항을 생략할 수 있다.
1. 제품명
1의2. 제조업자 또는 수입업자의 상호(약칭의 사용을 포함한다) 및 주소
2. 제조번호ㆍ유효기한 또는 사용기한
3. 중량 또는 용량
4. 삭제
5. 품목허가시 정하여진 저장방법ㆍ휴약기간ㆍ금기사항ㆍ주의사항 및 부작용. 다만, 첨부문서에 금기사항, 주의사항 및 부작용이 기재되어 있는 경우 동물용의약품등의 용기 또는 포장에 이를 기재하지 아니할 수 있다.
봉함
제43조의2(봉함) 법 제63조에 따른 동물용의약품의 용기나 포장의 봉함은 이를 뜯지 아니하고서는 그 용기나 포장을 개봉할 수 없도록 하여야 하며, 개봉한 후에는 쉽게 원상으로 회복시킬 수 없도록 하여야 한다.
동물용의약품등의 광고의 범위 등
제44조(동물용의약품등의 광고의 범위 등)
① 법 제68조제6항에 따른 동물용의약품ㆍ의약외품의 광고의 매체 또는 수단은 다음 각 호와 같다.
1. 신문ㆍ방송 또는 잡지
2. 전단ㆍ팜플렛ㆍ견본 또는 입장권
3. 인터넷 또는 컴퓨터통신
4. 포스터ㆍ간판ㆍ네온사인ㆍ애드벌룬 또는 전광판
5. 비디오물ㆍ음반ㆍ서적ㆍ간행물ㆍ영화 또는 연극
6. 방문광고 또는 실연에 의한 광고
7. 자기의 동물용의약품ㆍ의약외품의 용기나 포장 또는 다른 상품의 용기나 포장(법 제56조부터 제61조까지와 법 제65조 및 제66조에 따른 표시나 기재사항은 제외한다)
8. 그 밖에 제1호부터 제7호까지와 유사한 매체 또는 수단
② 법 제68조제6항 또는 「의료기기법」 제24조제3항에 따라 동물용의약품등의 광고를 하는 경우에 준수하여야 할 사항은 별표 7과 같다.
③ 「의료기기법」 제25조제1항에 따른 단체란 「민법」 제32조 또는 「중소기업협동조합법」 제32조에 따라 농림축산식품부장관으로부터 설립허가나 인가를 받은 동물용 의료기기 관련 법인 또는 조합 중 검역본부장이 지정하여 고시한 법인 또는 조합을 말한다.
동물용의약품등공정서 및 기준서
제45조(동물용의약품등공정서 및 기준서) 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 법 제52조 또는 「의료기기법」 제19조에 따라 동물용의약품등의 규격 그 밖에 필요한 기준을 정하여 고시할 수 있다.
동물용의약품등의 안전사용기준
제46조(동물용의약품등의 안전사용기준) 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물용의약품등의 사용으로 인한 공중위생상 위해를 방지하거나 가축질병 방역조치의 실효성을 확보하기 위하여 필요하다고 인정되면 법 제85조제2항에 따라 다음 각 호의 사항에 대한 동물용의약품등 안전사용기준을 정하여 고시할 수 있다.
1. 배합사료의 제조시 첨가하여 사용하는 동물용의약품등에 대한 그 사용대상동물ㆍ첨가한도량 및 대상배합사료등
2. 동물용의약품등의 오용ㆍ남용 방지를 위한 사용대상동물, 용법ㆍ용량 및 사용금지기간등
제47조 삭제
출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.
