국가출하승인기관의 지정
제27조
제27조(국가출하승인기관의 지정) 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 법 제53조제1항에 따라 농림축산검역본부 또는 국립수산물품질관리원을 동물용의약품의 국가출하승인기관(이하 "출하승인기관"이라 한다)으로 지정한다. 다만, 동물용의약품의 국가출하승인(이하 "출하승인"이라 한다)의 원활한 실시를 위하여 필요하다고 인정되면 그 외의 시험기관 중에서 동물용의약품의 출하승인기관을 지정할 수 있다.
동물용 의약품등 취급규칙 제4장 동물용의약품의 국가출하승인
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출하승인동물용의약품의 범위 등
제28조
제28조(출하승인동물용의약품의 범위 등) ① 법 제53조제1항에 따라 출하승인을 받아야 하는 동물용의약품의 범위는 생물학적 제제로 한다. 다만, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 제조번호를 부여할 수 없거나 출하승인이 곤란하다고 인정하여 지정ㆍ고시하는 제제는 제외한다. ② 제1항에도 불구하고 출하승인이 면제되는 생물학적 제제인 동물용의약품은 다음 각 호와 같다. 다만, 이 경우에도 동물용의약품 제조업자의 요청이 있을 경우에는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 출하승인을 할 수 있다. 1. 수출을 목적으로 하는 동물용의약품 2. 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 출하승인을 면제하는 것으로 정하여 고시하는 품목
출하승인신청
제29조
제29조(출하승인신청) 법 제53조제1항에 따라 출하승인을 받고자 하는 자는 동일제조번호의 동물용의약품마다 별지 제24호서식의 출하승인신청서에 별지 제25호서식의 자가시험성적서와 관련 참고자료를 첨부하여 제27조에 따른 출하승인기관의 장에게 제출하여야 한다.
출하승인제품의 보관
제30조
제30조(출하승인제품의 보관) ① 출하승인을 받고자 하는 자는 제29조에 따라 출하승인신청서를 제출하기 전에 그 동물용의약품을 출하승인제품보관소에 보관하여야 한다. ② 제1항에 따른 보관방법은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다.
시료의 채취 등
제31조
제31조(시료의 채취 등) ① 출하승인기관의 장은 제29조에 따른 출하승인신청이 있는 때에는 그 소속 공무원 또는 제50조에 따른 동물약사감시원으로 하여금 출하승인을 받고자 하는 동물용의약품 중에서 그 출하승인에 필요한 시료를 채취하게 하고, 출하승인신청수량에 해당하는 동물용의약품 전부에 봉인을 하게 한다. ② 제1항에 따라 시료를 채취한 소속 공무원 또는 동물약사감시원은 채취한 시료를 적당한 용기에 넣어 봉인하여야 하며, 그 용기에 제조소의 명칭ㆍ제품명ㆍ제조번호ㆍ제조연월일 및 채취량을 기재하여야 한다. ③ 제1항에 따른 시료의 양ㆍ채취방법 그 밖의 필요한 세부적인 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다.
출하승인기준 등
제32조
제32조(출하승인기준 등) ① 출하승인기관의 장은 제29조에 따른 출하승인신청을 받았을 때에는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한 기준에 따라 검정하여 출하승인해야 한다. ② 출하승인기관의 장은 출하승인신청인이 제출한 자가시험성적서를 검토한 후 원활한 출하승인을 위하여 검정의 일부를 생략할 필요가 있거나 긴급방역용으로 필요하다고 인정하는 때에는 제1항에 따른 기준 중 필요한 항목만을 지정하여 검정할 수 있다. ③ 출하승인기관의 장은 출하승인신청인이 검정에 적합하다고 인정되는 시험동물과 그 사육시설ㆍ시험시설 및 시험인력을 갖추고 있는 경우에는 검정항목의 전부 또는 일부를 해당 제조업소와 공동으로 검정을 실시하여 출하승인할 수 있다.
생물학적 제제의 출하승인
제33조
제33조(생물학적 제제의 출하승인) ① 생물학적 제제는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 출하승인기관의 시설 외에 검정 실시에 적합한 동물사육시설을 국가검정시행장소(이하 "검정시행장"이라 한다)로 지정하여 검정을 실시한 후 출하승인할 수 있다. 이 경우 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 검정시행장의 위치ㆍ시설기준과 검정동물의 관리 등 필요한 세부적인 사항을 정하여 고시해야 한다. ② 제1항 후단에 따른 검정시행장의 기준에 적합한 시설을 갖추고 있는 자가 검정시행장의 지정을 받고자 할 경우에는 별지 제26호서식의 신청서에 다음 각 호의 서류를 갖춰 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 제출해야 한다. 1. 검정시행장의 위치도 및 시설배치도 2. 임대계약서(토지대장등본 또는 임야대장등본을 통하여 확인할 수 없는 경우에 한한다) 3. 검정시행장의 시험동물공급계획 등 운영계획서 ③ 제2항에 따른 신청서 제출 시 담당 공무원은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 토지대장 또는 임야대장을 확인하여야 한다. ④ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제2항에 따른 신청을 받았을 때에는 현지 확인을 한 후 제1항 후단에 따른 기준에 적합하다고 인정하는 경우에는 별지 제27호서식의 지정서를 신청인에게 발급해야 한다.
출하승인의 통지 등
제34조
제34조(출하승인의 통지 등) ① 출하승인기관의 장은 출하승인 결정을 한 때에는 지체 없이 별지 제25호의2서식에 따른 출하승인 결과서를 신청인에게 통지하여야 한다. ② 국가출하승인동물용의약품의 출하승인의 표시방법 등에 관하여 필요한 사항은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시한다. ③ 제1항에 따라 출하승인 결과를 통지받은 자는 제31조제1항에 따라 봉인한 동물용의약품의 봉인을 풀 수 있다.
출하승인을 받지 못한 제품의 처분 등
제35조
제35조(출하승인을 받지 못한 제품의 처분 등) ① 출하승인기관의 장은 출하승인을 받지 못한 제품에 대하여 출하승인신청인이 제36조제1항에 따른 재신청을 하지 아니하는 경우에는 법 제71조에 따른 폐기조치를 명하거나 반송조치(수입품에 한한다)를 하게 하여야 한다. ② 제1항에 따라 출하승인을 받지 못한 제품을 폐기하는 경우에는 해당 제품의 성질 및 상태를 고려하여 소각ㆍ매몰ㆍ고압멸균 또는 그 밖에 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 방법으로 한다.
출하승인 재신청 등
제36조
제36조(출하승인 재신청 등) ① 출하승인을 신청한 자가 제34조제1항에 따른 출하승인결과에 이의가 있어 재검정을 받고자 하는 때에는 출하승인결과를 통지받은 날부터 14일 이내에 별지 제24호서식의 출하승인 재신청서에 사유서를 첨부하여 출하승인결과를 통지한 해당 출하승인기관의 장에게 재검정을 신청할 수 있다. ② 출하승인 재신청인은 재검정이 실시되는 경우 해당 출하승인기관의 장에게 검정에 참관시켜 줄 것을 요청할 수 있다. ③ 출하승인기관의 장은 재검정을 실시한 때에는 지체 없이 그 결과를 출하승인 재신청인에게 통지하여야 한다. ④ 출하승인기관의 장은 재검정에서 불합격한 제품에 대하여 지체 없이 법 제71조에 따른 폐기조치를 명하거나 반송조치(수입품에 한한다)를 하게 하여야 한다.
제품내용의 표시
제37조
제37조(제품내용의 표시) ① 생물학적 제제에 대하여 출하승인을 받고자 하는 자는 해당 제품에 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다. 1. 품명 2. 제조연월일 3. 제조번호 4. 유효기간 5. 저장방법 6. 함유하는 병원체의 생사 구별 7. 생물학적 제제의 성상에 관한 특징 8. 방부제 등 생물학적 제제의 본래의 성분 외의 것을 함유한 때에는 그 성분의 품명 및 분량 9. 사용량ㆍ사용방법 그 밖의 사용상 필요한 주의사항 ② 제1항제4호에 따른 유효기간은 제조완료일부터 기산하되, 법 제31조제2항에 따른 품목허가 시에 정한 유효기간으로 한다. 다만, 유효기간을 단축하여야 할 필요가 있다고 출하승인기관의 장이 인정하는 경우에는 그 유효기간을 단축할 수 있다.
시험동물의 건강진단 등
제38조
제38조(시험동물의 건강진단 등) 생물학적 제제의 검정을 받고자 하는 자는 자가시험에 사용하기 위하여 사육하고 있는 동물의 상태를 항상 주의하여 관찰하여야 하며, 자가시험 개시일부터 자가시험 완료일까지 매일 건강진단을 실시하여야 한다.
시험동물 등의 처리
제39조
제39조(시험동물 등의 처리) ① 국가출하승인동물용의약품의 제조업자 또는 출하승인기관의 장은 자가시험이나 검정에 사용한 동물(동물의 사체를 포함한다. 이하 같다) 또는 물품을 소각하려면 「폐기물관리법 시행규칙」 별표 5 제5호에 따른 지정폐기물 중 의료폐기물의 기준 및 방법에 적합하게 처리하여야 하며, 매몰하려면 해당 제조업소 또는 기관 내에서 「가축전염병예방법」 제22조 및 같은 법 제23조의 규정에 적합하게 처리하여야 한다. 다만, 자가시험 또는 검정에 사용한 동물이 전염성 질병을 전파시킬 우려가 없다고 인정되는 때에는 「가축전염병예방법 시행령」 제8조에 따라 해당 동물을 열처리하여 동물의 사료, 비료의 원료 또는 공업용 원료로 사용할 수 있다. ② 제1항에 따른 동물 또는 물품의 처리방법에 관하여 다른 법령에서 그 처리방법을 정하고 있는 경우에는 그 법령에 따른다.
국가검정품의 용기 및 봉합방법
제40조
제40조(국가검정품의 용기 및 봉합방법) 생물학적 제제의 최종 용기는 제품의 성상의 유지에 적합한 것이어야 하며, 그 용기는 생물학적 제제가 변질 또는 부패하거나 품질이 저하되지 아니하도록 밀봉되어야 한다.
출하승인수수료 및 시험동물
제41조
제41조(출하승인수수료 및 시험동물) ① 출하승인신청인은 출하승인을 신청하는 때(재신청의 경우를 제외한다) 출하승인수수료를 납부하여야 하며, 검정에 필요한 시험동물을 함께 제출하여야 한다. ② 제1항에 따른 수수료는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하여 고시하는 금액을 현금 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결제 등의 방법으로 납부해야 한다. ③ 제1항에 따른 시험동물의 제출에 관한 세부적인 사항은 제32조제1항에 따른 기준의 범위에서 출하승인기관의 장이 정한다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.