동물용 의약품등 취급규칙 제6장 보칙

제48조

제48조 삭제

허가증 등의 반납

제49조

제49조(허가증 등의 반납) ①동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자가 법 제76조, 「의료기기법」 제36조 또는 「체외진단의료기기법」 제18조에 따라 허가취소처분ㆍ등록취소처분 또는 제조소의 폐쇄처분이나 업무의 정지처분을 받았을 때에는 그 처분을 받은 날부터 10일 이내에 검역본부장, 수산물품질관리원장, 한국동물약품협회장, 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 허가증ㆍ등록증 또는 신고증을 반납해야 한다. ②검역본부장, 수산물품질관리원장, 한국동물약품협회장, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 제1항에 따라 업무의 정지처분을 받은 자가 허가증ㆍ등록증 또는 신고증을 반납했을 때에는 당해 허가증ㆍ등록증 또는 신고증의 뒷면에 처분의 요지를 기재하고 처분기간이 만료되면 이를 돌려줘야 한다.

동물약사감시원

제50조

제50조(동물약사감시원) ①법 제78조 또는 「의료기기법」 제40조에 따른 동물약사감시원 및 동물의료기기감시원(이하 "동물약사감시원"이라 한다)은 검역본부장, 수산물품질관리원장, 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장이 소속 공무원 중 수의사ㆍ수산질병관리사ㆍ약사 또는 동물약사(藥事)에 관한 지식과 경력이 있는 사람을 임명한다. ②동물약사감시원의 직무범위는 다음 각 호와 같다. 1. 농림축산검역본부 또는 국립수산물품질관리원 소속의 동물약사감시원: 다음 각 목의 직무. 다만, 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 필요한 경우에는 소속 동물약사감시원으로 하여금 동물용의약품 도매상, 동물약국 개설자, 동물용의약품을 판매하는 동물병원ㆍ수산질병관리원 또는 동물용의료기기의 판매업자ㆍ임대업자에 대하여 약사감시를 하게 할 수 있다. 가. 동물용의약품등의 제조업자등 및 동물용의료기기의 수리업자에 대한 약사(藥事) 감시 나. 동물용의약품등 시험실시기관의 업무장소 및 관련자에 대한 약사 감시 다. 동물용의약품등의 수거ㆍ검사 2. 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수 또는 구청장 소속의 동물약사감시원: 관할구역 안의 동물약국 개설자, 동물용의약품 도매상, 동물용의약품을 판매하는 동물병원ㆍ수산질병관리원, 동물용의료기기의 판매업자 또는 임대업자에 대한 약사감시. 다만, 시ㆍ도지사 및 시장ㆍ군수 또는 구청장은 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 요청하는 경우에는 소속 동물약사감시원이 동물용의약품등의 제조업자등 및 동물용의료기기의 수리업자에 대하여 약사감시를 하게 할 수 있다. 3. 삭제 ③동물용의약품등의 제조업자등 또는 동물용의약품등의 취급자는 약사감시결과 유효기간의 경과, 변질ㆍ파손 또는 출하불승인된 동물용의약품등에 대하여는 소각ㆍ매몰 또는 고압멸균등의 방법에 의하여 폐기하여야 한다. ④제1항에 따른 동물약사감시원의 신분을 표시하는 증표는 별지 제28호서식과 같다.

제51조

제51조 삭제

회수ㆍ폐기명령 등

제51조의2

제51조의2(회수ㆍ폐기명령 등) ① 법 제71조제2항에 따라 검역본부장, 수산물품질관리원장, 시ㆍ도지사 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 동물용의약품ㆍ동물용의약외품으로 인하여 공중위생 또는 동물위생에 위해가 발생하였거나 발생할 우려가 있다고 인정되면 제26조의2제2항 각 호의 구분에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 위해성 등급을 평가한 후 그 평가결과에 따라 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자에게 해당 동물용의약품ㆍ동물용의약외품의 회수 또는 폐기나 그 밖에 필요한 조치를 명해야 한다. 이 경우 법 제72조제2항에 따른 공표방법에 관하여는 제26조의3제1항을 준용한다. ② 「의료기기법」 제34조제1항에 따라 검역본부장 또는 시장ㆍ군수ㆍ구청장은 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 사용으로 인하여 국민건강 또는 동물건강에 중대한 피해를 주거나 치명적 영향을 줄 가능성이 인정되면 제26조의2제2항 각 호의 구분에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기의 위해성 등급을 평가한 후 그 평가결과에 따라 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 취급자에게 회수나 공중위해상의 위해를 방지할 수 있는 방법에 의하여 폐기 또는 그 밖의 조치를 할 것을 명해야 한다. 이 경우 「의료기기법」 제34조제3항에 따른 공표방법에 관하여는 제26조의3제1항을 준용한다.

품질ㆍ시험검사기관의 지정 및 검사명령

제51조의3

제51조의3(품질ㆍ시험검사기관의 지정 및 검사명령) ①농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관은 법 제73조, 「의료기기법」 제27조 또는 「체외진단의료기기법」 제17조에 따른 동물용의약품등의 품질검사 또는 안전성 및 성능에 관한 시험검사를 위하여 검사기관의 지정 등에 관한 사항을 따로 정할 수 있다. ② 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 동물용의약품등의 품질 또는 안전성ㆍ성능 등에 관하여 동물용의약품등 제조업자, 위탁제조판매업자 또는 수입자에게 제1항에 따라 지정된 품질ㆍ시험검사기관의 검사를 받도록 명할 수 있다. ③ 검역본부장 또는 수산물품질관리원장은 제1항에 따라 지정된 품질ㆍ시험검사기관으로 하여금 제50조제2항제1호에 따른 약사감시를 하게 하는 경우 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 검사항목에 대한 품질 검사를 실시하게 할 수 있다.

행정처분기준

제52조

제52조(행정처분기준) ①법 제76조제1항ㆍ제2항, 「의료기기법」 제36조제1항부터 제3항까지 또는 「체외진단의료기기법」 제18조제1항에 따른 행정처분의 기준은 별표 3과 같다. ②검역본부장, 수산물품질관리원장, 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장은 법 제81조제1항, 「의료기기법」 제38조제1항 또는 「체외진단의료기기법」 제20조제1항을 적용함에 있어서 시설기준이 미비한 경우에는 과징금을 부과할 수 없다.

제53조

제53조 삭제

과징금 및 과태료의 징수절차

제54조

제54조(과징금 및 과태료의 징수절차) 법 제81조, 「의료기기법」 제38조 또는 「체외진단의료기기법」 제20조에 따른 과징금 및 법 제98조, 「의료기기법」 제56조 또는 「체외진단의료기기법」 제33조에 따른 과태료의 징수절차에 관하여는 「국고금관리법 시행규칙」을 준용한다. 이 경우 과태료의 납입고지서에는 이의방법 및 이의기간등을 함께 기재해야 한다.

제55조

제55조 삭제

수수료

제56조

제56조(수수료) ①법 제82조 또는 「의료기기법」 제50조에 따른 허가등의 수수료는 별표 4와 같다. ②제1항에 따른 수수료는 검역본부장 또는 수산물품질관리원장이 정하는 바에 따라 현금, 수입인지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결재 등의 방법으로 납부해야 한다. 다만, 법 제84조 또는 「의료기기법」 제44조에 따라 시ㆍ도지사 등에게 권한이 위임된 경우에는 해당 지방자치단체의 수입증지 또는 정보통신망을 이용하여 전자화폐ㆍ전자결재 등의 방법으로 납부해야 한다.

처분의 요청

제57조

제57조(처분의 요청) 시ㆍ도지사나 시장ㆍ군수 또는 구청장은 관할구역안의 동물용의약품등의 제조업자등에 대하여 법 제76조, 「의료기기법」 제36조 또는 「체외진단의료기기법」 제18조에 따른 검역본부장 또는 수산물품질관리원장의 처분이 필요하다고 인정하는 경우에는 그 사유를 명시하여 검역본부장 또는 수산물품질관리원장에게 처분을 요청할 수 있다.

허가ㆍ등록사항 등의 통보

제58조

제58조(허가ㆍ등록사항 등의 통보) 시ㆍ도지사는 관할구역안의 동물용의약품등의 취급자의 허가ㆍ등록 또는 신고와 그 변경에 관한 사항을 농림축산식품부장관 또는 해양수산부장관에게 수시로 통보해야 한다.

동물용의약품제조업자 등의 지위 승계 등

제58조의2

제58조의2(동물용의약품제조업자 등의 지위 승계 등) ① 법 제89조제3항 각 호 외의 부분 본문 및 「의료기기법」 제47조에 따라 동물용의약품등 제조업자ㆍ수입업자, 동물용의약품 위탁제조판매업자, 동물용의료기기 수리업자ㆍ판매업자ㆍ임대업자 또는 동물용의약품도매상의 허가를 받은 자의 지위 승계 신고를 하려는 자는 별지 제31호서식의 지위 승계 신고서(전자문서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증과 다음 각 호의 서류(전자문서를 포함한다)를 첨부하여 검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장에게 제출해야 한다. 1. 양도ㆍ양수를 증명할 수 있는 서류의 사본(양수의 경우만 해당한다) 2. 양수인의 영업용 자본액명세서(동물용의약품도매상의 양도ㆍ양수의 경우만 해당한다) 3. 「가족관계의 등록 등에 관한 법률」 제15조제1항제1호의 가족관계증명서와 상속인임을 증명하는 서류(상속의 경우만 해당한다) 4. 그 밖에 해당 사유별로 지위를 승계하였음을 증명할 수 있는 서류 5. 지위를 승계한 사람이 법 제5조제1호 본문, 「의료기기법」 제6조제1항제1호 본문, 「체외진단의료기기법」 제5조제2항제1호 본문에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 또는 법 제5조제1호 단서, 「의료기기법」 제6조제1항제1호 단서, 「체외진단의료기기법」 제5조제2항제1호 단서에 해당하는 사람임을 증명하는 전문의의 진단서 6. 지위를 승계한 사람이 법 제5조제3호, 「의료기기법」 제6조제1항제3호, 「체외진단의료기기법」 제5조제2항제3호에 해당하는 사람이 아님을 증명하는 의사의 진단서 ② 제1항에 따라 신고서를 제출받은 검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장은 「전자정부법」 제36조제1항에 따른 행정정보의 공동이용을 통하여 법인 등기사항증명서(법인인 경우만 해당한다)를 확인해야 한다. ③ 제1항에 따라 영업자의 지위승계 신고를 하려는 상속인이 제26조의5에 따른 폐업신고를 함께 하려는 경우에는 별지 제31호서식의 지위 승계 신고서(전자문서를 포함한다)에 허가증 또는 신고증과 제1항제3호의 서류를 첨부하여 제출할 수 있다.

전자문서 등에 의한 민원처리

제59조

제59조(전자문서 등에 의한 민원처리) ①검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장 및 한국동물약품협회장은 이 규칙에 따라 처리할 민원사항 등에 대하여 민원인이 종이문서 외에 전자문서로 신청ㆍ신고 또는 제출하는 경우에도 이를 수리해야 한다. ②검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장 및 한국동물약품협회장은 제1항에 따라 전자문서로 수리한 민원사항 등을 처리한 후에는 그 처리결과를 전자공문서로 통지해야 한다. 다만, 민원인이 원하는 경우나 특별한 사유가 있는 경우에는 이를 종이문서로 통지할 수 있다.

각종 대장 등의 전산처리

제60조

제60조(각종 대장 등의 전산처리) 다음 각 호에 해당하는 대장의 작성 및 관리를 전산정보처리조직에 따라 처리하는 경우에는 그 대장 파일(자기디스크 그 밖에 이와 유사한 방법에 의하여 기록ㆍ보관하는 대장을 말한다)을 다음 각 호에 해당하는 대장으로 본다. 1. 제3조제3항에 따른 동물약국개설등록대장 2. 제11조제1항에 따른 동물용의약품등 제조업 또는 제조품목 허가대장 3. 제11조제2항에 따른 동물용의약품등 제조업 또는 제조품목 신고대장 3의2. 제11조제2항에 따른 동물용의약품 위탁제조판매업 신고대장 4. 제12조제3항에 따른 동물용의약품등 제조관리자 승인대장 5. 제16조의2제1항에 따른 동물용의약품등 수입관리자 승인대장 6. 제19조의2에 따른 동물용의료기기ㆍ동물용체외진단의료기기 수입업 허가대장 7. 제22조의2에 따른 동물용의료기기 수리업 신고대장

민감정보 및 고유식별정보의 처리

제61조

제61조(민감정보 및 고유식별정보의 처리) 검역본부장, 수산물품질관리원장, 시장ㆍ군수 또는 구청장(해당 권한이 위임ㆍ위탁된 경우에는 그 권한을 위임ㆍ위탁받은 자를 포함한다)은 다음 각 호의 사무를 수행하기 위하여 「개인정보 보호법」 제23조에 따른 건강에 관한 정보, 같은 법 시행령 제18조제2호에 따른 범죄경력자료에 해당하는 자료, 같은 영 제19조제1호 또는 제4호에 따른 주민등록번호 또는 외국인등록번호가 포함된 자료를 처리할 수 있다. 1. 법 제20조에 따른 동물약국 개설등록 및 변경등록에 관한 사무 2. 법 제22조에 따른 동물약국의 폐업ㆍ휴업ㆍ재개 신고에 관한 사무 3. 법 제31조, 「의료기기법」 제6조ㆍ제12조 또는 「체외진단의료기기법」 제5조ㆍ제10조에 따른 동물용의약품등 제조업 허가ㆍ신고 및 변경허가ㆍ변경신고에 관한 사무 4. 법 제35조 또는 「의료기기법」 제7조에 따른 조건부 제조업허가에 관한 사무 5. 법 제39조에 따른 회수동물용의약품등의 회수에 관한 사무 6. 법 제40조에 따른 변경신고에 관한 사무 7. 법 제45조에 따른 동물용의약품도매상의 허가 및 변경에 관한 사무 8. 삭제 9. 법 제70조부터 제75조까지ㆍ제75조의2ㆍ제76조, 「의료기기법」 제34조ㆍ제35조ㆍ제35조의2ㆍ제36조ㆍ제37조 또는 「체외진단의료기기법」 제18조ㆍ제19조에 따른 행정처분에 관한 사무 10. 법 제77조, 「의료기기법」 제39조 또는 「체외진단의료기기법」 제25조에 따른 청문에 관한 사무 11. 법 제78조, 「의료기기법」 제40조에 따른 동물약사감시원에 관한 사무 12. 법 제80조 또는 「의료기기법」 제49조에 따른 허가ㆍ신고ㆍ등록 등의 갱신에 관한 사무 13. 법 제81조ㆍ제81조의2, 「의료기기법」 제38조ㆍ제38조의2 또는 「체외진단의료기기법」 제20조에 따른 과징금의 부과에 관한 사무 14. 법 제89조 또는 「의료기기법」 제47조에 따른 제조업자 등의 지위 승계 등에 관한 사무 15. 법 제90조에 따른 포상금 지급에 관한 사무 16. 「의료기기법」 제15조 또는 「체외진단의료기기법」 제11조에 따른 수입업허가, 조건부 허가, 변경허가 및 변경신고 등에 관한 사무 17. 「의료기기법」 제16조에 따른 수리업 신고 및 변경신고에 관한 사무 18. 「의료기기법」 제17조에 따른 판매업 및 임대업의 신고 및 변경신고에 관한 사무

제62조

제62조 삭제