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혁신형 제약기업의 인증
제7조(혁신형 제약기업의 인증) ① 혁신형 제약기업으로 인증받고자 하는 제약기업은 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 혁신형 제약기업 인증을 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 혁신형 제약기업으로 인증할 수 있다. 이 경우 인증에 관하여 필요한 기준은 대통령령으로 정한다. ③ 인증의 방법, 절차 및 고시 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
인증서와 인증마크
제7조의2(인증서와 인증마크) ① 보건복지부장관은 혁신형 제약기업으로 인증을 받은 기업에 인증서를 교부하고 인증을 나타내는 표시(이하 "인증마크"라 한다)를 제작하여 혁신형 제약기업이 사용하도록 할 수 있다. ② 혁신형 제약기업이 아닌 자는 인증서 또는 인증마크를 제작ㆍ사용하거나 그 밖의 방법으로 혁신형 제약기업임을 사칭하여서는 아니 된다. ③ 인증마크의 도안 및 표시 방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
지위의 승계
제7조의3(지위의 승계) ① 혁신형 제약기업의 지위를 승계받고자 하는 기업은 그 지위의 승계를 보건복지부장관에게 신청하여야 한다. 이 경우 지위의 승계를 위한 신청 방법 및 절차 등은 보건복지부령으로 정한다. ② 보건복지부장관은 제1항에 따른 신청이 있는 경우 위원회의 심의를 거쳐 보건복지부령으로 정하는 사항을 고려하여 지위의 승계 여부를 결정할 수 있다. 다만, 제1항에 따른 신청대상기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 위원회의 심의를 거치지 아니하고 지위의 승계 여부를 결정할 수 있다. 1. 혁신형 제약기업의 분할(혁신형 제약기업과의 분할합병을 포함한다)이 있는 경우 제2조제1호의 제약산업에 해당하는 사업 일체를 유지 또는 승계한 법인 2. 그 밖에 제7조에 따른 인증 요건을 충족하고 있는 등 인증 목적의 달성이 가능한 경우로서 대통령령으로 정하는 요건에 해당하는 제약기업
인증의 유효기간
제8조(인증의 유효기간) ① 제7조제2항에 따른 인증의 유효기간은 인증을 받은 날부터 3년으로 한다. ② 최초 인증 이후 3년마다 재평가를 통하여 인증을 연장할 수 있다. ③ 제2항에 따른 인증의 연장신청 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
인증의 취소
제9조(인증의 취소) ① 보건복지부장관은 제7조제2항에 따라 혁신형 제약기업으로 인증을 받은 기업이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 인증을 취소할 수 있다. 다만, 제1호의 경우에는 그 인증을 취소하여야 한다. 1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 인증을 받은 때 2. 인증기준에 적합하지 아니하게 된 때 ② 보건복지부장관은 제1항제1호에 따라 인증이 취소된 제약기업에 대하여 취소된 날부터 3년이 지나지 아니한 경우에는 인증을 하여서는 아니 된다. ③ 정부는 제1항에 따라 인증이 취소된 제약기업에 대하여 제13조부터 제17조까지 및 제17조의2의 규정에 따라 제공한 각종 우대조치를 취소할 수 있다.
자료의 제공
제10조(자료의 제공) ① 제7조에 따라 혁신형 제약기업 인증을 신청한 기업이나 혁신형 제약기업은 보건복지부장관이 인증 또는 인증취소 등 그 업무에 필요한 자료를 요구하는 경우 이에 응하여야 한다. ② 제1항에 따른 자료 요구의 범위, 절차 등에 관하여 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
청문
제11조(청문) 보건복지부장관은 제9조제1항에 따라 인증을 취소하고자 하는 경우에는 청문을 실시하여야 한다.
혁신형 제약기업의 유형별 구분
제12조(혁신형 제약기업의 유형별 구분) ① 혁신형 제약기업의 유형별 구분은 제2조제3호에서 정의된 범위에서 대통령령으로 정한다. ② 정부는 제1항에 따른 혁신형 제약기업의 유형별로 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 그 지원 방법ㆍ규모 등을 달리 할 수 있다.
혁신형 제약기업 지원
제13조(혁신형 제약기업 지원) 정부는 제약산업 육성을 위하여 혁신형 제약기업의 신약 연구개발, 연구ㆍ생산 시설 개선 등에 필요한 지원을 할 수 있다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.