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희귀질환관리법 제4절 의약품 개발 지원 등

제18조–제19조 · 2개 조문

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의약품 등 생산 및 판매 지원 등

제18조

제18조(의약품 등 생산 및 판매 지원 등) ① 국가와 지방자치단체는 희귀질환의 진단 및 치료를 위한 의약품 및 의료기기를 생산하거나 판매하는 자에 대하여 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있다. ② 국가와 지방자치단체는 음식물의 섭취ㆍ소화ㆍ흡수ㆍ대사능력이 제한되거나 영양성분의 제한 또는 보충이 요구되는 희귀질환자를 위한 식품을 생산하거나 판매하는 자에 대하여 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있다. ③ 국가와 지방자치단체는 희귀질환의 진단 및 치료를 위하여 필요하다고 인정하는 의약품 및 의료기기에 대하여는 「조세특례제한법」 등 조세에 관한 법률에서 정하는 바에 따라 세제상의 지원을 할 수 있다. ④ 질병관리청장은 제1항 및 제2항에 따른 행정적ㆍ재정적 지원사항 파악 등을 위하여 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장 또는 지방자치단체의 장에게 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 협조 요청을 받은 중앙행정기관의 장 또는 지방자치단체의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ⑤ 제1항 및 제2항에 따른 지원의 대상ㆍ범위 및 절차 등 필요한 사항을 정하기 위하여 관계 중앙행정기관 및 유관기관 등이 참여하는 협의체를 구성ㆍ운영하며, 협의체의 구성ㆍ운영에 관한 사항은 대통령령으로 정한다.

「약사법」에 대한 특례

제19조

제19조(「약사법」에 대한 특례) 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 의약품(이하 이 조에서 "희귀의약품"이라 한다)에 대하여 다음 각 호에 해당하는 특례를 적용할 수 있다. 1. 「약사법」 제31조제2항 및 제42조제1항에 따른 희귀의약품의 제조판매품목허가 또는 수입품목허가 신청에 대하여는 다른 품목허가신청에 우선하여 허가할 수 있다. 2. 「약사법」 제31조제11항에도 불구하고 희귀의약품은 희귀질환 특성별로 허가 제출자료ㆍ기준, 허가 조건 등을 따로 정할 수 있다. 3. 「약사법」 제31조의5에도 불구하고 희귀의약품 품목허가의 유효기간은 10년으로 할 수 있다. 4. 삭제 5. 「약사법」 제34조에 따른 희귀의약품의 임상시험을 실시할 때 임상시험계획서 작성, 시험 대상자 모집 및 국제 공동 임상시험 실시를 지원할 수 있다. 6. 「약사법」 제82조에 따른 승인, 사전검토, 허가 신청 등 수수료를 감면할 수 있다.

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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.

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