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희귀질환관리종합계획
제6조(희귀질환관리종합계획) ① 보건복지부장관은 희귀질환관리를 위하여 희귀질환관리에 관한 종합계획(이하 "종합계획"이라 한다)을 5년마다 수립하여야 한다. ② 종합계획에는 다음 각 호의 사항을 포함하여야 한다. 1. 희귀질환관리 목표와 기본 방향 2. 희귀질환관리 체계 및 자원 조달 3. 희귀질환관리에 필요한 연구 및 의료기술 개발ㆍ지원 등 희귀질환관리사업 추진 계획 4. 그 밖에 희귀질환관리에 필요한 사항 ③ 보건복지부장관은 종합계획을 수립하기 위하여 필요하다고 인정하는 경우 관계 기관의 장에게 종합계획의 수립에 필요한 자료의 제출을 요구할 수 있다. ④ 제3항에 따라 자료의 제출을 요구받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다.
희귀질환관리위원회
제7조(희귀질환관리위원회) ① 다음 각 호의 사항을 심의하기 위하여 보건복지부장관 소속으로 희귀질환관리위원회(이하 "위원회"라 한다)를 둔다. 1. 종합계획의 수립 및 평가에 관한 사항 2. 희귀질환 등록 및 지원에 관한 주요 사항 3. 희귀질환 조사 및 연구에 관한 주요 사항 4. 그 밖에 보건복지부장관이 부의하는 사항 ② 위원회는 위원장 1인을 포함한 15인 이내의 위원으로 구성한다. ③ 위원회의 위원장 및 위원은 희귀질환에 대하여 학식과 경험이 풍부한 자 중에서 보건복지부장관이 임명 또는 위촉한다. ④ 그 밖에 위원회의 구성ㆍ조직 및 운영에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
희귀질환지원센터 운영 등
제8조(희귀질환지원센터 운영 등) ① 효과적인 희귀질환관리를 위하여 질병관리청에 희귀질환지원센터를 둔다. ② 희귀질환지원센터는 다음 각 호의 사업을 한다. 1. 희귀질환의 발생, 예방, 진단, 치료 등에 관한 조사ㆍ연구 및 그 지원 2. 희귀질환과 관련된 정보ㆍ통계의 수집ㆍ분석 및 제공 3. 희귀질환의 진단 및 치료 등에 관한 신기술의 개발ㆍ보급 및 지원 4. 희귀질환자의 등록ㆍ관리, 진단 및 치료 지원 5. 희귀질환 관련 교육ㆍ훈련 및 홍보 6. 희귀질환과 관련된 국내외 협력 및 전문인력의 양성 지원 7. 제14조에 따른 희귀질환전문기관의 평가 및 관리 8. 희귀질환의 예방 및 적절한 관리를 위한 유전상담 지원 9. 그 밖에 희귀질환관리에 필요하다고 보건복지부령으로 정하는 사업 ③ 희귀질환지원센터의 운영 기준 및 방법 등 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
희귀질환연구사업의 수행 등
제9조(희귀질환연구사업의 수행 등) ① 질병관리청장은 희귀질환의 예방, 진단 및 치료 기술의 발전과 치료 의약품의 개발 등을 위한 희귀질환연구ㆍ개발사업(이하 "연구사업"이라 한다)을 수행한다. ② 질병관리청장은 연구사업의 구체적이고 세부적인 사항에 관한 기획ㆍ관리 및 평가 등의 업무를 효율적으로 수행하기 위하여 제8조에 따른 희귀질환지원센터로 하여금 다음 각 호의 업무를 수행하게 할 수 있다. 1. 연구사업 기획 2. 연구사업 결과의 평가 및 활용 3. 그 밖에 연구사업 수행에 필요한 사항 ③ 제2항의 업무 수행 절차 등 제반 사항은 보건복지부령으로 정한다.
희귀질환 등록통계사업 등
제10조(희귀질환 등록통계사업 등) ① 질병관리청장은 희귀질환 발생 위험요인, 발생 및 치료 등에 관한 자료를 지속적ㆍ체계적으로 수집ㆍ분석하여 통계를 산출하기 위한 등록ㆍ관리ㆍ조사사업(이하 "등록통계사업"이라 한다)을 시행하여야 한다. 이 경우 통계자료의 수집 및 통계의 작성 등에 관하여는 「통계법」을 준용하며, 통계의 산출을 위하여 처리되는 개인정보는 「개인정보 보호법」 제58조제1항에 따라 같은 법이 적용되지 아니하는 개인정보로 본다. ② 질병관리청장은 다음 각 호의 자에 대하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 등록통계사업에 필요한 자료의 제출이나 의견의 진술 등을 요구할 수 있다. 이 경우 자료의 제출을 요구받은 자는 정당한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. 1. 희귀질환자를 진단ㆍ치료하는 의료인 또는 의료기관 2. 「국민건강보험법」에 따른 국민건강보험공단(이하 "공단"이라 한다) 및 건강보험심사평가원 3. 그 밖에 희귀질환에 관한 사업을 하는 법인ㆍ기관ㆍ단체 ③ 그 밖에 등록통계사업과 관련하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
실태조사
제11조(실태조사) ① 질병관리청장은 희귀질환관리를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 실태조사를 실시할 수 있다. ② 제1항에 따른 조사의 방법과 내용 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
의료비 지원 사업
제12조(의료비 지원 사업) ① 국가와 지방자치단체는 희귀질환자의 경제적 부담능력 등을 고려하여 희귀질환의 예방, 진단 및 치료에 드는 비용을 예산 또는 「국민건강증진법」에 따른 국민건강증진기금에서 지원할 수 있다. ② 제1항에 따른 의료비 지원의 대상ㆍ기준 및 방법 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다.
「국민건강보험법」에 대한 특례
제12조의2(「국민건강보험법」에 대한 특례) ① 공단은 국가 또는 지방자치단체가 제12조에 따라 희귀질환자에게 「국민건강보험법」 제44조제1항에 따른 본인일부부담금을 지원한 경우로서 그 지원금액의 연간 총액이 같은 조 제2항 전단에 따른 본인부담상한액(이하 이 조에서 "본인부담상한액"이라 한다)을 초과한 경우에는 같은 법 제53조제2항에도 불구하고 보험급여를 제한하지 아니한다. ② 공단은 제1항에 따라 본인부담상한액을 초과하는 금액에 대하여 보험급여를 하는 경우 「국민건강보험법」 제44조제2항 후단에도 불구하고 제12조에 따라 본인일부부담금을 지원한 국가 및 지방자치단체에 그 초과 금액을 통보하고 이를 지급하여야 한다.
금융정보 등의 제공
제13조(금융정보 등의 제공) ① 제12조에 따른 의료비 지원을 받으려는 자는 다음 각 호의 자료 또는 정보의 제공에 대하여 동의한다는 서면을 제출하여야 한다. 1. 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제2조제2호 및 제3호에 따른 금융자산 및 금융 거래의 내용에 대한 자료 또는 정보 중 예금의 평균잔액과 그 밖에 대통령령으로 정하는 자료 또는 정보(이하 "금융정보"라 한다) 2. 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 신용정보 중 채무액과 그 밖에 대통령령으로 정하는 자료 또는 정보(이하 "신용정보"라 한다) 3. 「보험업법」 제4조제1항 각 호에 따른 보험에 가입하여 낸 보험료와 그 밖에 대통령령으로 정하는 자료 또는 정보(이하 "보험정보"라 한다) ② 질병관리청장은 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제4조제1항과 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」 제32조제1항에도 불구하고 제1항에 따른 동의 서면을 전자적 형태로 바꾼 문서에 의하여 금융기관등(「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제2조제1호에 따른 금융회사등, 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」 제25조에 따른 신용정보집중기관을 말한다. 이하 같다)의 장에게 금융정보ㆍ신용정보 또는 보험정보(이하 "금융정보등"이라 한다)의 제공을 요청할 수 있다. ③ 제2항에 따라 금융정보등의 제공을 요청받은 금융기관등의 장은 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제4조와 「신용정보의 이용 및 보호에 관한 법률」 제32조에도 불구하고 명의인의 금융정보등을 제공하여야 한다. ④ 제3항에 따라 금융정보등을 제공한 금융기관등의 장은 금융정보등의 제공사실을 명의인에게 통보하여야 한다. 다만, 명의인이 동의한 경우에는 「금융실명거래 및 비밀보장에 관한 법률」 제4조의2제1항과 「신용정보의 이용 및 보험에 관한 법률」 제35조에도 불구하고 통보하지 아니할 수 있다. ⑤ 제2항 및 제3항에 따른 금융정보등의 제공 요청 및 제공은 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제2조제1항제1호에 따른 정보통신망을 이용하여야 한다. 다만, 정보통신망의 손상 등 불가피한 사유가 있는 경우에는 그러하지 아니한다. ⑥ 제2항 및 제3항에 따른 업무에 종사하고 있거나 종사하였던 사람은 업무를 수행하면서 취득한 금융정보등을 이 법에서 정한 목적 외의 다른 용도로 사용하거나 다른 사람 또는 기관에 제공하거나 누설하여서는 아니 된다. ⑦ 제2항, 제3항 및 제5항에 따른 금융정보등의 제공 요청 및 제공 등에 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. ⑧ 질병관리청장은 제2항, 제3항 및 제5항에 따른 금융정보 등의 제공 요청 및 제공을 위하여 「사회보장기본법」 제37조제2항에 따른 사회보장정보시스템을 연계ㆍ활용할 수 있다.
희귀질환 지정의 신청
제13조의2(희귀질환 지정의 신청) ① 이 법에 따라 희귀질환으로 지정되지 아니한 질환에 대하여 희귀질환 지정을 원하는 자는 이를 지정하여 줄 것을 질병관리청장에게 신청할 수 있다. 이 경우 질병관리청장은 그 결과를 신청한 자에게 통보하여야 한다. ② 제1항에 따른 신청 절차ㆍ방법 및 통보 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다.
희귀질환전문기관의 지정 등
제14조(희귀질환전문기관의 지정 등) ① 질병관리청장은 다음 각 호의 업무를 수행하게 하기 위하여 「의료법」 제3조제2항제1호가목 및 같은 항 제3호가목ㆍ마목에 따른 의료기관 중 시설, 인력 등 대통령령으로 정하는 요건을 갖춘 의료기관을 희귀질환전문기관으로 지정할 수 있다. 1. 희귀질환자의 진료 2. 희귀질환관리에 관한 연구 3. 등록통계사업 4. 그 밖에 희귀질환관리에 필요하여 보건복지부령으로 정하는 사업 ② 희귀질환전문기관 지정 및 취소에 관한 기준, 절차 및 방법 등에 필요한 사항은 보건복지부령으로 정한다. ③ 희귀질환전문기관으로 지정된 기관이 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 청문을 거쳐 그 지정을 취소할 수 있다. 1. 지정 기준에 미달하는 경우 2. 이 법에 따른 업무를 수행하지 아니한 경우 3. 이 법 또는 이 법에 따른 처분이나 명령을 위반한 경우 ④ 제3항에 따라 지정이 취소된 희귀질환전문기관은 그 지정이 취소된 날부터 2년 이내에는 희귀질환전문기관으로 지정받을 수 없다.
희귀질환전문기관의 평가
제15조(희귀질환전문기관의 평가) ① 질병관리청장은 희귀질환 관련 의료의 질을 향상시키기 위하여 희귀질환전문기관에 대하여 시설ㆍ인력 및 장비 등의 질과 수준, 희귀질환 진료 현황 등을 평가할 수 있다. ② 질병관리청장은 제1항에 따른 평가 결과를 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 공개할 수 있다. ③ 질병관리청장은 제1항에 따른 평가 업무를 대통령령으로 정하는 바에 따라 관계 기관 또는 단체에 위탁할 수 있다.
진료방법의 개발 및 보급 등
제16조(진료방법의 개발 및 보급 등) ① 질병관리청장은 희귀질환에 관한 효과적이고 적절한 예방 및 진료 방법 등을 개발ㆍ보급하기 위하여 노력하여야 한다. ② 질병관리청장은 제1항에 따라 개발한 희귀질환의 예방 및 진료 방법 등에 관한 신기술의 활용을 촉진하기 위한 지원 시책을 마련하여야 한다.
전문인력의 양성 등
제17조(전문인력의 양성 등) ① 국가와 지방자치단체는 희귀질환과 관련된 전문인력을 양성하기 위하여 노력하여야 한다. ② 질병관리청장은 희귀질환관리사업과 관련된 전문인력의 자질 향상을 위하여 보건복지부령으로 정하는 바에 따라 교육을 실시할 수 있다.
의약품 등 생산 및 판매 지원 등
제18조(의약품 등 생산 및 판매 지원 등) ① 국가와 지방자치단체는 희귀질환의 진단 및 치료를 위한 의약품 및 의료기기를 생산하거나 판매하는 자에 대하여 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있다. ② 국가와 지방자치단체는 음식물의 섭취ㆍ소화ㆍ흡수ㆍ대사능력이 제한되거나 영양성분의 제한 또는 보충이 요구되는 희귀질환자를 위한 식품을 생산하거나 판매하는 자에 대하여 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있다. ③ 국가와 지방자치단체는 희귀질환의 진단 및 치료를 위하여 필요하다고 인정하는 의약품 및 의료기기에 대하여는 「조세특례제한법」 등 조세에 관한 법률에서 정하는 바에 따라 세제상의 지원을 할 수 있다. ④ 질병관리청장은 제1항 및 제2항에 따른 행정적ㆍ재정적 지원사항 파악 등을 위하여 필요한 경우 관계 중앙행정기관의 장 또는 지방자치단체의 장에게 자료의 제출 등 필요한 협조를 요청할 수 있다. 이 경우 협조 요청을 받은 중앙행정기관의 장 또는 지방자치단체의 장은 특별한 사유가 없으면 이에 따라야 한다. ⑤ 제1항 및 제2항에 따른 지원의 대상ㆍ범위 및 절차 등 필요한 사항을 정하기 위하여 관계 중앙행정기관 및 유관기관 등이 참여하는 협의체를 구성ㆍ운영하며, 협의체의 구성ㆍ운영에 관한 사항은 대통령령으로 정한다.
「약사법」에 대한 특례
제19조(「약사법」에 대한 특례) 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품으로서 식품의약품안전처장이 정하는 의약품(이하 이 조에서 "희귀의약품"이라 한다)에 대하여 다음 각 호에 해당하는 특례를 적용할 수 있다. 1. 「약사법」 제31조제2항 및 제42조제1항에 따른 희귀의약품의 제조판매품목허가 또는 수입품목허가 신청에 대하여는 다른 품목허가신청에 우선하여 허가할 수 있다. 2. 「약사법」 제31조제11항에도 불구하고 희귀의약품은 희귀질환 특성별로 허가 제출자료ㆍ기준, 허가 조건 등을 따로 정할 수 있다. 3. 「약사법」 제31조의5에도 불구하고 희귀의약품 품목허가의 유효기간은 10년으로 할 수 있다. 4. 삭제 5. 「약사법」 제34조에 따른 희귀의약품의 임상시험을 실시할 때 임상시험계획서 작성, 시험 대상자 모집 및 국제 공동 임상시험 실시를 지원할 수 있다. 6. 「약사법」 제82조에 따른 승인, 사전검토, 허가 신청 등 수수료를 감면할 수 있다.
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출처: 국가법령정보센터(법제처) — Korea Ministry of Government Legislation, KOGL Type 1.