혁신형 의료기기기업의 연구개발비 규모
제2조
제2조(혁신형 의료기기기업의 연구개발비 규모) ① 「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」(이하 "법"이라 한다) 제2조제3호가목 및 나목에서 "대통령령으로 정하는 규모"란 각각 다음 각 호의 구분에 따른 연간 의료기기 연구개발비의 금액을 말한다. 1. 연간 의료기기 매출액이 500억원 이상인 의료기기기업: 연간 의료기기 매출액의 100분의 6에 해당하는 금액 2. 연간 의료기기 매출액이 500억원 미만인 의료기기기업: 연간 의료기기 매출액의 100분의 8에 해당하는 금액 또는 30억원 ② 제1항에 따른 연간 의료기기 연구개발비 및 연간 의료기기 매출액은 각각 법 제10조제1항에 따라 혁신형 의료기기기업 인증을 신청한 날이 속하는 사업연도의 직전 3년간 사업연도의 의료기기 연구개발비 및 의료기기 매출액의 연평균 금액을 말한다. 이 경우 직전 사업연도가 3년 미만인 경우에는 사업을 시작한 날부터 인증을 신청한 날이 속하는 사업연도의 직전 사업연도의 종료일까지의 의료기기 연구개발비 및 의료기기 매출액의 연평균 금액을 말한다. ③ 제1항에 따른 의료기기 연구개발비의 산정기준 및 세부 내용과 의료기기 매출액의 산정기준은 보건복지부장관이 정하여 고시한다.