제9조(혁신형 의료기기기업의 인증기준) 법 제10조제2항 후단에 따른 혁신형 의료기기기업의 인증기준은 다음 각 호와 같다.
1. 의료기기 연구개발의 전담 인력ㆍ조직 보유 여부
2. 의료기기 연구개발의 투자 실적
3. 의료기기 연구개발의 목표 및 중장기 전략
4. 의료기기 연구개발 관련 대외 협력활동 실적
5. 의료기기 연구개발 성과에 관한 국내외 인허가 취득 실적
6. 우수한 의료기기 연구개발ㆍ보급으로 국민보건 향상에 기여한 정도
7. 의료기기의 유통체계와 판매질서 준수 여부
8. 그 밖에 보건복지부장관이 인증기준으로서 필요하다고 인정하여 고시하는 기준
