혁신의료기기군의 지정
제14조
제14조(혁신의료기기군의 지정) ① 보건복지부장관은 의료기기산업 분야의 기관ㆍ단체 및 산업계ㆍ학계 등에 종사하는 사람 등을 대상으로 법 제20조제1항에 따른 혁신의료기기군(이하 "혁신의료기기군"이라 한다)의 지정에 관한 수요를 조사하고, 그 결과를 위원회에 알릴 수 있다. ② 제1항에 따른 조사에 필요한 구체적인 사항은 보건복지부장관이 정하여 고시한다. ③ 보건복지부장관은 법 제20조제1항에 따라 위원회의 심의를 거쳐 다음 각 호의 분야별로 혁신의료기기군을 지정할 수 있다. 1. 기술집약도가 높고 혁신속도가 빠른 첨단기술이 적용된 분야 2. 안전성ㆍ유효성이 현저히 개선되었거나 개선될 것으로 예상되는 분야 3. 의료기기에 적용된 핵심기술의 개발이 시급한 분야 4. 희귀ㆍ난치성 질환의 진단과 치료 등에 사용되는 의료기기로서 대체 의료기기가 없거나 국내 수급(受給)이 어려운 분야 5. 그 밖에 보건복지부장관이 지정할 필요가 있다고 인정하는 분야 ④ 보건복지부장관은 다음 각 호의 사항을 고려하여 법 제20조제1항 및 제2항에 따른 혁신의료기기군 지정 및 재평가를 할 수 있다. 1. 의료기기에 적용된 핵심기술이 이미 보편화되었는지 여부 2. 그 밖에 보건복지부장관이 고려할 필요가 있다고 인정하는 사항