(1) A permit holder may apply for renewal of its designated medical device permit to the Authority not later than one year before the expiry date of the permit.
(2) The Authority shall, upon payment of the prescribed fee, renew a designated medical device permit except in the following circumstances:
(a) the permit holder has contravened any provision of this Act or any regulations made under this Act;
(b) the permit holder has breached any condition of the designated medical device permit;
(c) the permit holder had improperly or illegally obtained the designated medical device permit; or
(d) the permit holder has been convicted of an offence under this Act or any regulations made under this Act.
(3) The Authority may request the permit holder to provide any information, particulars or document as may be required for the renewal application within the period specified in the request.
(4) Notwithstanding subsection (2), if the information, particulars or document requested under subsection (3) is not provided by the permit holder within the period specified in the request or any extension of time granted, the Authority may not renew the designated medical device permit.
Malay text (authoritative)
Pembaharuan permit peranti perubatan yang ditetapkan
(1) Seseorang pemegang permit boleh memohon bagi pembaharuan permit peranti perubatan yang ditetapkannya kepada Pihak Berkuasa tidak lewat daripada satu tahun sebelum tarikh habis tempoh permit itu.
(2) Pihak Berkuasa hendaklah, apabila fi yang ditetapkan dibayar, membaharui sesuatu permit peranti perubatan yang ditetapkan kecuali dalam hal keadaan yang berikut:
(a) pemegang permit telah melanggar mana-mana peruntukan Akta ini atau mana-mana peraturan yang dibuat di bawah Akta ini;
(b) pemegang permit telah memungkiri mana-mana syarat permit peranti perubatan yang ditetapkan;
(c) pemegang permit telah mendapatkan permit peranti perubatan yang ditetapkan secara tidak patut atau tidak sah; atau
(d) pemegang permit telah disabitkan dengan suatu kesalahan di bawah Akta ini atau mana-mana peraturan yang dibuat di bawah Akta ini.
(3) Pihak Berkuasa boleh meminta pemegang permit supaya memberikan apa-apa maklumat, butir-butir atau dokumen sebagaimana yang dikehendaki bagi permohonan pembaharuan permit itu dalam tempoh yang ditentukan dalam permintaan itu.
(4) Walau apa pun subseksyen (2), jika maklumat, butir-butir atau dokumen yang diminta di bawah subseksyen (3) tidak diberikan oleh pemegang permit dalam tempoh yang ditentukan dalam permintaan itu atau apa-apa masa lanjutan yang diberikan, Pihak Berkuasa boleh tidak membaharui permit peranti perubatan yang ditetapkan itu.
Text as at 1 March 2017 (LOM reprint); amendments made after that date may not be incorporated.
Source: Laws of Malaysia, Attorney General's Chambers of Malaysia (lom.agc.gov.my). Not a copy of the Gazette printed by the Government Printer (Interpretation Acts 1948 and 1967, s 61).
