檢送修正之「輸入醫療器材『品質系統文件 (Quality System Documentation，QSD) 』準備須知」乙份 (如附件) ，請轉知所屬會員，請 查照。

要旨

內文

一 依據衛生署、經濟部八十七年八月十日衛署藥字第八七○四二四七○號、經 (八七) 工字第八七二六○七五七號會銜公告之「醫療器材優良製造規範 (GMP) 」及衛署藥字第八七○四二四七一號、經 (八七) 工字第八七二六○七五八號會銜公告之「醫療器材優良製造規範 (GMP) 注意事項」第二點辦理。

二 本署八十八年二月九日衛署藥字第八八○一三五七五號函修正如附件，又修正處以粗體字表示。

三 產地為美國之醫療器材製造廠商，於「中美醫療器材技術合作換文」有效期間，申請輸入醫療器材查驗登記時所須檢送資料項目二： QSD符合「醫療器材優良製造規範 (GMP) 」之說明，可以 FDA出具之Establishment Inspection Report (EIR) ， FDA出具之 Certificate to Foreign Government 以及 ISO13485 或 EN46001 (ISO13488或 EN46002) certificate 取代。