為訂定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一案希知照由。

要旨

內文

一、茲為促進本國製藥工業之發展及便民起見，特將藥廠申請輸入自用原料藥之查驗登記手續，予以簡化，制定藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點一種，隨文檢附希轉知各會員知照。 ***** 行政院衛生署辦理藥廠申請輸入自用原料藥查驗登記注意要點 ***** 一、凡藥廠申請輸入自用原料藥之查驗登記案件除依照藥物藥商管理法及其他有關法令之規定外，應按本要點辦理。 二、申請輸入自用原料藥無須添付「出產國家許可製售之證明文件」,但第一次申請時，應檢附出產國家之證明該製藥廠為合法藥廠之證明文件。 上項證明文件應逕由中華民國派駐該國之商業代表團或公證團體之簽證。 三、申請輸入自用原料藥案件之審查暫以(A)級審查，但如係新輸入之原料藥應以(B)級程序審查。 四、藥廠輸入之自用原料藥不得轉售，並應出具切結(切結書格式附後)保證其品質合於規定，如有違反除依藥物藥商管理法有關規定予以處分外，並得吊銷其許可證。 五、本署對於藥廠輸入之自用原料藥得隨時予以抽驗，如有不合規定應依法處理。