公告申請本署藥物、含藥化粧品查驗登記暨變更案件，請檢附產品仿單、標籤之電子圖像檔案相關事宜。

要旨

內文

一、自民國98年1月1日起，廠商申請藥物或含藥化粧品之查驗登記暨涉及仿單、標籤、外盒及藥物外觀變更之案件時，請檢附產品仿單、標籤、外盒及藥物外觀之電子圖像檔案。以利藥物資料公開之推動與執行。

二、前述電子圖像檔案規格需求如下列：

(一)藥物、含藥化粧品之仿單、標籤及外盒電子圖像：

１、依照閱讀順序掃描成每張解析度至少300dpi之JPEG圖像檔案，色彩管理使用sRGB色域空間。

２、JPEG圖像檔命名為阿拉伯數字12碼：前2碼為證別、中6碼為證號、末4碼為張數順序(以藥品為例：衛署藥輸字第012345號，其檔名設為020123450001、020123450002…；以醫療器材為例：衛署醫器輸字第012345號，其檔名設為060123450001、060123450002…)。

３、以許可證字號為單位設立資料夾，其內部設立兩個子資料夾將仿單及標籤外盒之圖像檔分別存放，並燒製成光碟檢附於申請案件中。

(二)藥物外觀電子圖像，使用印有50mm尺規(實體比例1：1)的灰色紙作為背景紙，拍攝規格如後：

１、紙張、尺規、藥品拍攝比例皆為1：1(不可縮小放大鏡頭)。

２、製成JPEG檔案後，每張圖像解析度須有180dpi以上，色彩管理使用sRGB色域空間。

３、須能區別藥品正反面，藥品擺放以尺規25mm處為中點(圖例如附件)。

４、錠劑以尺規中點為基準，正反面左右擺放(長圓柱形錠劑除外)。

５、長圓柱形錠劑之中點與尺規中點對齊，依正反面上下擺放。

６、膠囊上下蓋接合處與尺規中點成一直線，依序上下擺放。

７、檔案命名為阿拉伯數字12碼：前2碼為證別、中6碼為證號、末4碼為張數順序(以藥品為例：衛署藥輸字第012345號，其檔名設為020123450001、020123450002…；以醫療器材為例：衛署醫器輸字第012345號，其檔名設為060123450001、060123450002…)。

８、完成之電子圖像檔以光碟燒錄後附於申請案件中。