公告「多標的陣列平台基因診斷試劑－查驗登記審查指引」。

要旨

內文

一、 基因診斷晶片（包括：多標的平行檢測陣列平台診斷試劑等），目前屬於新醫療器材。其設計製造與管制應符合「醫療器材優良製造規範」的規定。其查驗登記應符合「醫療器材查驗登記審查準則」及「體外診斷試劑查驗登記須知」之規定。 二、 由於多標的陣列平台診斷試劑在世界各國仍屬新興產品，這些技術發展出來的測試方法，將來能用於疾病診斷、協助藥品之選擇等，對醫療照護之發展具有運用價值，因此將原先公告之審查準則草案，修訂為「查驗登記審查指引」，同時藉此審查指引之公佈及日後實務操作之經驗，得以建立更明確的法規及標準，進而促進多標的平行檢測陣列平台診斷試劑產品的開發上市。