訂定「生物製劑管理辦法」公佈施行前衛生屬於民國26年 2月27日公佈及前衛生部於民國37年 3月29日修正公佈之「細菌學免疫學製品管理規則」同時廢止。

要旨

內文

生物製劑管理辦法第 一 條 本辦法依藥物藥商管理法第四十四條之規定訂定之。

第 二 條 凡依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素、菌液等生物製劑，或販賣生物製劑業者，除依藥物藥商管理法有關藥商管理之規定外，依本辦法之規定管理之，本辦法未規定者，依藥物藥商管理法施行細則及其他有關法令之規定。

第 三 條 生物製劑製造業者依法應聘用之專門技術人員，須係國內外大學或專科學校以上醫藥或生物學等有關科系畢業並曾修習微生物學、免疫學專門課程及格並有兩年以上生物製劑製造之經驗，經中央衛生主管機關之審查認可。

第 四 條 生物製劑之製造或輸入，經查驗核准領得許可證後，其所製成、加工、分裝、輸入之製劑，應按批檢同檢定紀錄，送請中央衛生主管機關指定之機構抽樣檢驗合格加貼封緘，始准銷售使用。 生物製劑原液之輸入，以生物製劑製造業者為限。

第 五 條 生物製劑之製造或輸入原液之加工、分裝，其每批製造及檢定紀錄均應保存五年。

第 六 條 生物製劑檢定費，不論製造或輸入，均應按批向中央衛生主管機關指定之檢驗機構繳納之。

第 七 條 生物製劑之容器、標籤、仿單及包裝，除依藥物藥商管理法及其施行細則有關規定外，並應以中英文標明含量(有單位者標明單位數)及有效日期，含有防腐劑者，應註明防腐劑量、貯藏方法等；如係輸入原液加工、分裝者，並應加註原液來源。

第 八 條 生物製劑應按其貯藏方法貯藏，否則不得銷售或使用。

第 九 條 生物製劑之銷售紀錄應保存五年。

第 十 條 本辦法自公佈日施行。