行政院衛生署96年9月7日衛署藥字第0960332676號函

要旨

內文

主 旨： 有關 貴廠函詢藥事法及其施行細則中「自製產品」之意義乙案，復如說明段，請 查照。說 明： 一、復 貴廠96年8月27日永釋藥字第096082701號函。二、藥品之製造、輸入應依藥事法第39條之規定，申請本署查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造輸入。三、復依藥事法第16條、第18條規定，藥品製造業者係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者，藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務，亦即所稱「自製產品」係該業者依藥事法第39條規定核准發給許可證，經核准製售之藥品成品。