行政院衛生署九十年二月二十一日衛署中會字第○九○○○一一七二七號公告

要旨

內文

主 旨： 公告含廣防己、青木香、關木通、天仙藤及馬兜鈴等中藥材之中藥藥品許可證，應於九十一年二月二十八日前變更為中醫師處方用藥及標示注意事項。依 據：藥事法第八條、第四十八條及藥事法施行細則第三條。公告事項： 一、原核為「成藥」之中藥藥品許可證，應檢附左列資料辦理變更手續：(一)變更登記申請書乙份：類別變更為「中醫師處方用藥」。(二)藥品許可證正本。(三)原核准並蓋有騎縫章之標籤、仿單核定本乙份。(四)查驗登記申請書正本。(五)標籤、仿單及外盒擬稿二份。二、原核定為「中醫師處方用藥」之中藥藥品許可證，應自行於標籤、仿單及外盒，以粗黑字體或加紅框標示「本製劑含馬兜鈴酸，大量長期服用可能導致腎衰竭等副作用」之注意事項。不需向本署報備。