行政院衛生署八十六年十一月十四日衛署藥字第八六○六一二○六號函

要旨

內文

主 旨： 貴署檢送「源胚」二瓶、「肝功能改善劑LAENNEC INJ.」壹盒及「怡偲胎盤精華液」壹盒，囑予鑑定乙節。復請 查照。說 明： 一、復貴署八十四年十月九日士檢會八六偵九五六五字第二一九五○號函。二、胎盤素製品之管理，如為牛、羊動物之胎盤萃取精製（又稱抽出物），則以藥品列管；若為牛、羊動物之胎盤直接磨粉製成，且不添加其他藥品成分者，則以食品管理，惟不得宣稱療效；另若以「人」之胎盤萃取精製或直接磨粉製成，均以藥品列管。是以若經核屬藥品管理，則須申領藥品許可證後，始得製造或輸入；違者，依偽藥或禁藥論處。三、經查前開檢體，(一)「源胚」製品，係自「人」之胎盤萃取精製，且標示涉及療效詞句，應以藥品管理，與本署八十四年三月三十一日衛署食字第八四○一四八八○號所核准之內容不符，併予敘明；(二)日本產製肝臟機能改善劑「LAENNEC INJ. 2ML×10 AMP.」注射劑，係屬藥品；(三)「怡偲胎盤精華液」製品，依其使用須知，將「LANNEC INJ.」2ML×2AMP.注射劑加入120ML液體瓶裝中，搖晃均勻使用之，係屬藥品管理，該涉案三種藥品，均未經本署核准藥品登記，仍請查明其來源予以審酌。