最高行政法院92年判字第721號裁判要旨

要旨

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查醫療器材之目的事業主管機關為行政院衛生署，則是否為醫療器材，自應由行政院衛生署本其專業知識認定。該署於七十七年六月三十日即以衛署藥字第七三四八五五號函釋「助聽器」列屬無須辦理查驗登記之「醫療器材」，而中國國家標準，其分類方式，係依標準技術內容之歸納暨參考國際標準分類等原則，主要目的係為檢索查閱便利，該國家標準分類將「助聽器」列於電子工程類，並不能變更衛生署對其「醫療器材」屬性之認定。